在制药行业的质量体系中，“数据完整性”（Data Integrity, DI）早已不是一个新概念，但它依然是 FDA 检查官在现场检查（Inspection）中挖掘“宝藏”的重灾区。 今天为大家分享一份来自 FDA ...

《洁净室门通用技术要求》是中华人民共和国国家标准，目前处于征求意见稿阶段。该标准针对洁净室门的设计、生产、检验和验收制定了统一的技术要求，是洁净室建设和运行管理的重要技术支撑。 ...

该文件为日本药典第十八版（JP XVIII）凡例，明确了药典官方名称及缩写，界定了 JP 药品（含药材及相关制品、复方制剂等）的定义与法定名称规则，规定药品需依据相关各论、通用注意事项等进行检...

在制药和生物制药行业，药品质量直接关系到患者生命安全。而污染问题，作为影响药品质量的关键风险点，往往会引发产品召回、生产停滞甚至监管处罚等一系列严重后果。污染控制策略（CCS）作为一...

《药品 GMP、GSP 检查实战要点》由张瑜华主编，基于其长期从事药品检验与监管的丰富经验编写而成，聚焦药品 GMP、GSP 等检查及注册核查工作的重点与难点，涵盖药品生产、设施设备、确认与验证、...

《医疗器械安全通用要求检验操作规范》是《中国食品药品检验检测技术系列丛书》之一，旨在规范医疗器械检验检测操作，为医疗器械监管提供技术支撑，促进医药产业发展。全书定位于基础和通用的医...

制药行业的数据完整性（Data Integrity）问题由来已久。从2010年代起，FDA、MHRA、WHO等监管机构频频发出警告信，许多企业因数据篡改、缺失原始记录、审计追踪缺失等问题付出沉重代价：产品召回...

《印度药典 2022 年版（IP 2022）凡例》为药典标准、试验、测定及正文表述等提供基本指导原则，明确了法定药品（含法定物质、制剂）的定义与适用范围（含人用和兽药，除非明确限定），规定药品...

本书是《The ASQ Certified Quality Engineer Handbook》（ASQ 认证质量工程师手册）的第五版，由 Scott A. Laman 编辑，出版于 2022 年，由 ASQExcellence 发行。全书总页数超过 576 页（从目...

近日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心在苏州举办了为期两天的专业培训（2025年10月14-15日），聚焦药品注册核查与生物制品生产质量管理的核心议题。内容包含 1、20251014-药品注册...