今天我们来看一篇发表于《中国食品药品监管杂志》的文献，文献主要内容是由沈阳药科大学亦弘商学院组织开展“我国药品上市许可持有人制度实施路径研究”课题研究。通过对我国MAH 制度落地实施过...

文件围绕 ICH Q10 药品质量体系展开，先介绍了 ICH 的历史、愿景及相关指南（如 Q8、Q9、Q11 等），明确 ICH Q10 是 2008 年发布的、基于 ISO 质量管理系统且贯穿产品全生命周期（研发、技术转...

1.   概述 2024年11月25日，NMPA发布了《中药生产监督管理专门规定（征求意见稿）》。针对中药的日常生产监督提出了具体的要求 2.   主要内容 2.1  &nb...

在当前的药品生产监管环境下，“物料系统”（特别是辅料和包材）正成为飞行检查和注册核查的重灾区。很多企业往往重原料药、轻辅料包材，导致在合规性上频频“踩雷”。朱老师关于《药品生产企业...

昨天，本公众号发了省局的上市后变更问答（链接：江苏药监-上市后变更专栏近期新增问答汇总）中第三个问题是这样的。 省局贴心地表示该答复来自CDE官网。 确实在CDE通过关键字“增加...

技术要求的亮点剖析 文件的主体是第4章“技术要求”，分为多个子部分。这里我用表格总结一下，便于大家对比和理解： 子部分主要内容亮点与影响4.1 DQA构建基本要求可访问性、可追溯性、可...

据FDA于2025年4月2日向Empower Clinic Services LLC dba Empower Pharma发布的警告信（编号700962），以下是该警告信的主要内容分析： 1. 生产环境控制与无菌操作缺陷 微生物污...

一、常见问题分析 结合分中心 2021-2025 年核查数据，梳理出研制和生产现场最易踩雷的问题，每个问题都配案例、讲风险、给方案～ （一）药学研制现场：9 大问题占比最高 1. 质量管理：...

近期收集到朋友向省局老师咨询的答复，与大家分享下。朋友的问题是:“纯A证药品生产企业是否可以直接将批文转给另外一家A证企业？”（注：受让方有相应剂型的生产许可范围） 省局答复如下：...

 为深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和全国药品监管工作会议精神，推动药品生产企业全链条压实质量安全主体责任，江苏省药监局于近日正式印发《药品生产企业质量安全主体责任指导...