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资源分享-20251205-江苏药监-江苏药品委托生产现场检查常见缺陷分析(南京分中心)
江苏省药品监督管理局审评核查南京分中心于 2025 年 12 月 5 日举办的药品委托生产现场检查常见缺陷分析培训,系统梳理了药品委托生产过程中在机构与人员、共线生产管理、委托生产管理等多个关...
资源分享-Container Closure Integrity Testing of Medicinal Products for Parenteral Use(ECA发布注射用药品容器密封完整性测试立场文件第三版-202511)
注射用药品因直接进入人体循环系统,其包装密封完整性(Container Closure Integrity, CCI)直接关系到产品无菌性、药效稳定性及患者用药安全。 ECA发布的《注射用药品容器密封完整性测试立场文...
江苏省局发布《推动企业落实质量安全主体责任的激励和约束措施管理规定》(试行)(征求意见稿)解读
2024年02月23日江苏省局《推动企业落实质量安全主体责任的激励和约束措施管理规定》(试行)(征求意见稿),具体内容大家可以在官网查看,我们主要来分析下这个文件的影响。 此次规定明确了...
从昆明制药WHO检查报告看API企业的国际化合规道路-附下载
近期,世界卫生组织(WHO)发布了针对昆明制药集团股份有限公司(KPC Pharmaceuticals, Inc.)的公开检查报告(WHOPIR)。此次审计于2025年6月9日至13日进行,旨在对其生产的原料药(API)蒿甲...
复盘9月份《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告(征求意见稿)》意见的函
2024年9月,NMPA流传出一份关于征求《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告(征求意见稿)》意见的函(落款时间2024.09.02),这份文件的流出给行业内当时造成了一定的影响。我当时就看完了...
资源分享-FDA#Computer Software Assurance for Production and Quality System Software生产和质量体系软件的计算机软件保障20250924
这份文件于2025年9月24日正式发布(草案于2022年9月13日发布),由FDA的CDRH(设备和放射健康中心)和CBER(生物制品评价和研究中心)联合制定,旨在帮助医疗器械制造商采用风险为基础的方法,...
法规学习-PI040-1 PIC/S GMP缺陷分级指南
1 篇首语 2019年1月1日,PIC/S(国际药品认证合作组织)发布了PI040-1 Guidance on Classification of Deficiencies,该指南的目的: (1) 确保GMP缺陷的分类与缺陷的潜在风险相一致,保...
书籍推荐-《The ASQ Certified Quality Engineer Handbook》(ASQ 认证质量工程师手册)第五版
本书是《The ASQ Certified Quality Engineer Handbook》(ASQ 认证质量工程师手册)的第五版,由 Scott A. Laman 编辑,出版于 2022 年,由 ASQExcellence 发行。全书总页数超过 576 页(从目...
文献分享-MAH制度下集团型企业一体化质量管理模式的实践与探索(附下载地址)
在药品上市许可持有人(MAH)制度全面实施的当下,中国制药行业正迎来一场深刻的管理变革。近日,由赛诺菲阮克萍、陈洁、张羽嘉、李茜等专家联合撰写的重磅论文——《MAH制度下集团型企业一体化...
MAH最新监管方向-文献《我国药品上市许可持有人(MAH)制度实施路径问卷调研与结果分析》的思考
今天我们来看一篇发表于《中国食品药品监管杂志》的文献,文献主要内容是由沈阳药科大学亦弘商学院组织开展“我国药品上市许可持有人制度实施路径研究”课题研究。通过对我国MAH 制度落地实施过...












kidzhangy8月前0
感谢分享,楼主好人一生平安Terrific9月前0
感谢!特别有用,资源分享的很及时!北岛2年前0
相当于货架期多久?Mark4年前2
Thanks for your blog, nice to read. Do not stop.一位WordPress评论者5年前0
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