近期，世界卫生组织（WHO）发布了针对昆明制药集团股份有限公司（KPC Pharmaceuticals, Inc.）的公开检查报告（WHOPIR）。此次审计于2025年6月9日至13日进行，旨在对其生产的原料药（API）蒿甲...

2024年9月，NMPA流传出一份关于征求《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》意见的函（落款时间2024.09.02），这份文件的流出给行业内当时造成了一定的影响。我当时就看完了...

这份文件于2025年9月24日正式发布（草案于2022年9月13日发布），由FDA的CDRH（设备和放射健康中心）和CBER（生物制品评价和研究中心）联合制定，旨在帮助医疗器械制造商采用风险为基础的方法，...

1 篇首语 2019年1月1日，PIC/S（国际药品认证合作组织）发布了PI040-1 Guidance on Classification of Deficiencies，该指南的目的： (1) 确保GMP缺陷的分类与缺陷的潜在风险相一致，保...

本书是《The ASQ Certified Quality Engineer Handbook》（ASQ 认证质量工程师手册）的第五版，由 Scott A. Laman 编辑，出版于 2022 年，由 ASQExcellence 发行。全书总页数超过 576 页（从目...

在药品上市许可持有人（MAH）制度全面实施的当下，中国制药行业正迎来一场深刻的管理变革。近日，由赛诺菲阮克萍、陈洁、张羽嘉、李茜等专家联合撰写的重磅论文——《MAH制度下集团型企业一体化...

今天我们来看一篇发表于《中国食品药品监管杂志》的文献，文献主要内容是由沈阳药科大学亦弘商学院组织开展“我国药品上市许可持有人制度实施路径研究”课题研究。通过对我国MAH 制度落地实施过...

文件围绕 ICH Q10 药品质量体系展开，先介绍了 ICH 的历史、愿景及相关指南（如 Q8、Q9、Q11 等），明确 ICH Q10 是 2008 年发布的、基于 ISO 质量管理系统且贯穿产品全生命周期（研发、技术转...

1.   概述 2024年11月25日，NMPA发布了《中药生产监督管理专门规定（征求意见稿）》。针对中药的日常生产监督提出了具体的要求 2.   主要内容 2.1  &nb...

在当前的药品生产监管环境下，“物料系统”（特别是辅料和包材）正成为飞行检查和注册核查的重灾区。很多企业往往重原料药、轻辅料包材，导致在合规性上频频“踩雷”。朱老师关于《药品生产企业...