注射用药品因直接进入人体循环系统，其包装密封完整性（Container Closure Integrity, CCI）直接关系到产品无菌性、药效稳定性及患者用药安全。 ECA发布的《注射用药品容器密封完整性测试立场文...

据FDA于2025年4月2日向Empower Clinic Services LLC dba Empower Pharma发布的警告信（编号700962），以下是该警告信的主要内容分析： 1. 生产环境控制与无菌操作缺陷 微生物污...

数据完整性是产品质量与患者安全的核心保障，而审计追踪（Audit Trail）作为记录数据全生命周期变更的关键工具，其合规审查已成为 GMP（药品生产质量管理规范）监管的核心要点。ECA在10月份发布...

1 摘要 Thermo网络工作站（变色龙）不像安捷伦系统一样，能够在面板方便的进行备份，并可以进行热备份。并且，Thermo官方也没有提供数据备份的文档指导用户进行备份。如果我们遇到有的安装工...

7月12日，为了进一步加强药品委托生产监督管理，广东省发布了相关事项的通知，对B证持有人及受托生产企业上市后的监督管理工作提出了一些要求。

引言 在制药、生物技术和医疗器械行业，实验室的质量管理是确保产品安全和合规性的核心。GMP（良好生产规范）和GLP（良好实验室规范）作为国际标准，指导着生产和实验过程的质量控制。为了帮...

背景 药品召回是保障公众用药安全的关键环节。根据国家《药品召回管理办法》和相关规定，药品上市许可持有人（简称“持有人”）必须主动监测风险，并在发现质量问题或安全隐患时及时召回。这...

本书是《The ASQ Certified Quality Engineer Handbook》（ASQ 认证质量工程师手册）的第五版，由 Scott A. Laman 编辑，出版于 2022 年，由 ASQExcellence 发行。全书总页数超过 576 页（从目...

这份文件于2025年9月24日正式发布（草案于2022年9月13日发布），由FDA的CDRH（设备和放射健康中心）和CBER（生物制品评价和研究中心）联合制定，旨在帮助医疗器械制造商采用风险为基础的方法，...

在当前的药品生产监管环境下，“物料系统”（特别是辅料和包材）正成为飞行检查和注册核查的重灾区。很多企业往往重原料药、轻辅料包材，导致在合规性上频频“踩雷”。朱老师关于《药品生产企业...