背景 药品召回是保障公众用药安全的关键环节。根据国家《药品召回管理办法》和相关规定，药品上市许可持有人（简称“持有人”）必须主动监测风险，并在发现质量问题或安全隐患时及时召回。这...

7月12日，为了进一步加强药品委托生产监督管理，广东省发布了相关事项的通知，对B证持有人及受托生产企业上市后的监督管理工作提出了一些要求。

一、RABS 的行业定位：介于隔离器与传统工艺之间的优化选择 与隔离器相比，RABS 虽因无法实现完全密闭的自动化生物去污流程，产品污染风险相对略高，但相比传统的帷幕式工作台无菌工艺，其防...

在制药和生物制药行业，药品质量直接关系到患者生命安全。而污染问题，作为影响药品质量的关键风险点，往往会引发产品召回、生产停滞甚至监管处罚等一系列严重后果。污染控制策略（CCS）作为一...

江苏省药品监督管理局审评核查南京分中心于 2025 年 12 月 5 日举办的药品委托生产现场检查常见缺陷分析培训，系统梳理了药品委托生产过程中在机构与人员、共线生产管理、委托生产管理等多个关...

这份笔记是由讨论空间的同事们在2018年8-9月阅读原报告时整理的感悟和想法，全文104页，结合了英文原文、中文翻译和注释，非常适合制药质量控制、分析开发和研发实验室的同行参考。 文档...

  1、委托方机构与人员存在不足：   （1）组织架构与职责不清晰，如：质量管理部门的职责缺少指导和监督委托生产过程的内容；未明确企业负责人应定期听取质量管理负责人质量管理工...

该 培训 围绕放射性治疗药物临床审评展开，介绍了其申报及审评量逐年递增、创新型产品不断涌现且全球同步研发增多的进展，呈现了全球以 SSTR、PSMA 为主要靶点，177Lu 等为主要治疗性核素，小分...

近期，世界卫生组织（WHO）发布了针对昆明制药集团股份有限公司（KPC Pharmaceuticals, Inc.）的公开检查报告（WHOPIR）。此次审计于2025年6月9日至13日进行，旨在对其生产的原料药（API）蒿甲...

技术要求的亮点剖析 文件的主体是第4章“技术要求”，分为多个子部分。这里我用表格总结一下，便于大家对比和理解： 子部分主要内容亮点与影响4.1 DQA构建基本要求可访问性、可追溯性、可...