欧盟药品管理局（EMA）于2026年2月16日正式采纳并发布了修订版《活性物质的化学指南》（Guideline on the chemistry of active substances，EMA/CHMP/QWP/49484/2026），该指南将于2026年9月1日...

背景 药品召回是保障公众用药安全的关键环节。根据国家《药品召回管理办法》和相关规定，药品上市许可持有人（简称“持有人”）必须主动监测风险，并在发现质量问题或安全隐患时及时召回。这...

近日，Parenteral Drug Association（PDA）正式推出《PDA 技术报告第 56 号（修订版）：阶段适宜性质量体系与药品生产质量管理规范在生物药原液研发中的应用》（以下简称 TR56 2026 修订版）。...

数据可靠性指南汇编，方便大家学习，文件截至2019年10月，部分文件不是最新 链接：https://pan.quark.cn/s/9e9d376ecebb

范围和适用性 制药成分：小分子或大分子药品，包括生物制品。 暴露路径：口服、吸入、肠外等。可以为特定路径（如静脉注射）或人群（如儿童）设置专用HBELs（假设成人标准体重50kg）。 ...