本文持续更新EMA的指导原则并打包，方便离线检索查阅 截止206年08月15日，共收集自1987年以来EMA发布的共计3306 条带中文导读(导读内容由AI生成）的官方文件，分五类（CMC/质量 1540、临...

引言 在药品研发、审评和监管领域，及时获取专业、全面的信息至关重要。今天要给大家分享一份资源 ——CDE 电子刊物总览（2015-至今），这是一个涵盖丰富药品领域知识的信息宝库。 内...

允咨医药培训中心对国家局及各省局药品生产场地变更相关问答与实施细则进行汇总，内容涵盖变更分类（重大、中等、微小变更）、不同场景（省内 / 省外委托生产、企业内部车间变更、长期未生产恢...

该思维导图围绕以数据完整性为核心的分析仪器确认与计算机化系统验证展开，聚焦 USP<1058> 标准，涵盖其修订背景、主要变化（如允许合并文档）及对 IQ、OQ、PQ 理解与执行的影响，同时结合 G...

《GMP 计算机化系统实施与检查指南》由张金贵所著，聚焦药品生产领域计算机化系统的 GMP 合规管理，系统涵盖计算机化系统的定义、分类、GMP 基本要求与管理框架，详细阐述系统开发与验证、运行...

在当前的药品生产监管环境下，“物料系统”（特别是辅料和包材）正成为飞行检查和注册核查的重灾区。很多企业往往重原料药、轻辅料包材，导致在合规性上频频“踩雷”。朱老师关于《药品生产企业...

2025 年 10 月 26-29 日，2025 ISPE 年会在美国夏洛特市举办并同步开放虚拟参会，复宏汉霖总裁魏东以《Novel Technology Applied to Biologics Manufacturing》为题，分享了生物制造行业趋势、...

2025 年 12 月，欧洲药品管理局（EMA）发布了修订后的《上市许可变更申请稳定性试验指南》（EMA/CHMP/QWP/441071/2011-Rev.3），该指南将于 2026 年 1 月 15 日正式生效，全面替代 2011 年版 Re...

2025 年，欧洲药品管理局（EMA）交出了一份亮眼的药品监管与创新成绩单。从 104 个新药积极授权意见到罕见病治疗的突破性进展，从生物类似药的爆发式增长到全球公共卫生的跨区域协作，这一年的...

这是一份生物制品（疫苗）工艺研发全流程风险管控干货课件，核心贯穿ICH Q8“质量源于设计（QbD）”理念，强调从小试到商业化全程用风险评估、数据积累、异常闭环来构建稳健工艺，确保工艺可重...