在生物制品行业，数据可靠性是药品研发、生产与注册的 “生命线”。无论是疫苗、抗体药还是其他生物制品，其安全性、有效性和质量可控性都依赖全生命周期数据的真实、完整与可追溯。国家药监局...

技术要求的亮点剖析 文件的主体是第4章“技术要求”，分为多个子部分。这里我用表格总结一下，便于大家对比和理解： 子部分主要内容亮点与影响4.1 DQA构建基本要求可访问性、可追溯性、可...

药品作为特殊商品，其质量直接关系到患者的生命安全与健康。质量研究作为药品研发、生产、流通全链条的核心支撑，是保障药品安全有效的 “生命线”。从质量标准的建立到异常情况的处置，每一个...

《Process Validation in Manufacturing of Biopharmaceuticals（第三版）》聚焦生物制药生产过程验证的核心需求，系统涵盖 FDA 2011 年工艺验证指南解读、风险评估（如 FMEA）、工艺表征、缩小...

该思维导图围绕以数据完整性为核心的分析仪器确认与计算机化系统验证展开，聚焦 USP<1058> 标准，涵盖其修订背景、主要变化（如允许合并文档）及对 IQ、OQ、PQ 理解与执行的影响，同时结合 G...

药品生命周期绝不仅仅是从研发到退市的“时间轴”，更是一条必须用系统化研究和全方位管理串起来的“质量链”，早期任何设计缺陷，后期放大成本都会呈指数级上升，因此从临床前就要按ICH Q8/Q10...

文件是 2024 年 12 月 12 日 - 13 日安徽省药品监督管理局主办、中食药（天津）医药科技集团有限公司承办的全省药品生产质量管理现场培训班相关资料，核心围绕 GMP 变更管理展开，明确了变更的...

细胞库与毒种库是疫苗、抗体药物等产品生产的 “源头根基”。其质量直接决定了最终产品的安全性、有效性与稳定性，而科学规范的制备管理则是守住这一源头安全的核心防线。本文件从法规合规、风...

这是一份极其实战的生物制品（疫苗）IND药学开发指南，核心贯穿“关键批次（安评批+IND注册批）必须100%真实、可追溯、风险前控、QbD全程驱动”这一条主线。课件从法规要求入手，引用30号文、IC...

培训围绕《药物警戒质量管理规范》，系统阐述药品上市后安全性分析及研究的统计学相关内容，涵盖数据来源（欧盟、美国、中国等监管机构数据库、WHO 的 VigiBase 及商业数据库）、数据分析方法（...