资源分享共115篇
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FDA指导原则合集（FDA Guidance Documents）-持续更新
本文持续更新FDA的指导原则并打包，方便离线检索查阅,内容覆盖从FDA发布的从1975至今的所有指导原则，截至2025年7月22日，FDA共发布2275个指南文件。
资源分享：PDA技术报告TR26 液体除菌过滤Sterilizing Filtration of Liquids（2025 Revised)
资源概述今天为大家分享的是制药行业权威指南 ——PDA TR-26 (Revised 2025): Sterilizing Filtration of Liquids（液体除菌过滤技术报告）。这份由注射药物协会（Parenteral Drug Association,...
书籍分享-药品GMP、GSP检查实战要点（主编 张瑜华 2024年）
《药品 GMP、GSP 检查实战要点》由张瑜华主编，基于其长期从事药品检验与监管的丰富经验编写而成，聚焦药品 GMP、GSP 等检查及注册核查工作的重点与难点，涵盖药品生产、设施设备、确认与验证、...
资源分享-202512-EMA-Guideline on stability testing for applications for variations to a marketing authorisation（EMA 稳定性试验变更指南)
2025 年 12 月，欧洲药品管理局（EMA）发布了修订后的《上市许可变更申请稳定性试验指南》（EMA/CHMP/QWP/441071/2011-Rev.3），该指南将于 2026 年 1 月 15 日正式生效，全面替代 2011 年版 Re...
资源分享-细胞库和毒种库制备的管理
细胞库与毒种库是疫苗、抗体药物等产品生产的 “源头根基”。其质量直接决定了最终产品的安全性、有效性与稳定性，而科学规范的制备管理则是守住这一源头安全的核心防线。本文件从法规合规、风...
资源分享-202512-药品注册审评缺陷研究-by zhulikou431（丁恩峰老师）
这份由丁香园 zhulikou431 （丁老师）编写的《药品注册审评缺陷研究》（R139修订本）是一部深度汇总了2010年至2025年跨度的药品注册案例集，旨在通过分析CDE（药审中心）在审评审批中提出的缺陷...
资源分享-202512-澳门药监局-生物製品生產質量管理規範
文件是澳门特别行政区政府药物监督管理局 2025 年 12 月 12 日发布的第 05/ISAF/2025 号批示，核准了《生物製品生產質量管理規範》（附录 III），并对原有《藥物生產質量管理規範》补充相关特殊...
20251203-EMA Classification of changes: questions and answers-EMA变更分类新规解析-附下载
欧盟药品管理局（EMA）的变更分类规则直接关系到产品上市后变更的合规推进。2025 年 11 月，EMA 更新了《变更分类问答手册》，针对行政变更、质量变更、（非）临床变更及编辑性变更四大核心场景...
资源分享-202512-加拿大卫生部HC-Draft Guidance Document for Clinical Trial Sponsors: SGBA Plus Demographics Action Plan in Clinical Trial Applications临床试验申办者指导文件草案：临床试验申请中 SGBA 扩展版人群特征行动计划
这份 2025 年 12 月加拿大卫生部发布的指南草案，面向开展或计划开展药物临床试验的申办者，核心是就自愿提交的 SGBA Plus（性别及交叉人口统计因素分析）人口统计行动计划（DAP）提供指导，虽...
资源分享-CMDE-中国医疗器械器审中心答疑解惑汇总（202511）
医疗器械器审中心发布的 6.3 版答疑解惑汇总（2025 年 11 月 17 日），收录了 2017 年至 2025 年间的 530 个核心问题及解答，聚焦医疗器械与体外诊断试剂注册申报、临床评价、检测验证、技术要...
每日一言
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kidzhangy6月前0
感谢分享，楼主好人一生平安Terrific7月前0
感谢！特别有用，资源分享的很及时！北岛2年前0
相当于货架期多久？Mark4年前2
Thanks for your blog, nice to read. Do not stop.一位WordPress评论者5年前0
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