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FDA指导原则合集(FDA Guidance Documents)-持续更新
本文持续更新FDA的指导原则并打包,方便离线检索查阅,内容覆盖从FDA发布的从1975至今的所有指导原则,截至2025年7月22日,FDA共发布2275个指南文件。
资源分享:PDA技术报告TR26 液体除菌过滤Sterilizing Filtration of Liquids(2025 Revised)
资源概述今天为大家分享的是制药行业权威指南 ——PDA TR-26 (Revised 2025): Sterilizing Filtration of Liquids(液体除菌过滤技术报告)。这份由注射药物协会(Parenteral Drug Association,...
资源分享-大湾区202509药品注册生产现场核查与符合性检查衔接工作程序介绍
对于药企而言,药品注册生产现场核查与上市前 GMP 符合性检查是药品上市前的关键环节。国家层面出台的衔接工作程序,不仅明确了核查检查的核心规则,更直接影响企业的注册效率与合规成本。今天...
资源分享-202510-ISPE-Analytical Procedure Change Management Workshop分析程序变更管理研讨会
该研讨会聚焦 ICH Q14 指南下的分析程序变更管理,衔接 ICH Q2 (R2)、Q12、Q9 (R1) 等相关指南,围绕分析目标谱(ATP)、既定条件(ECs)核心概念,对比分析程序开发的最小化与增强型双路径,详...
文献学习-Human-in-the-Loop AI Use in Ongoing Process Verification in the Pharmaceutical Industry(AI在制药持续工艺验证中的人机协作)-附下载
今天,我想和大家分享一篇最近发表在《Information》杂志上的综述文章:《Human-in-the-Loop AI Use in Ongoing Process Verification in the Pharmaceutical Industry》(人机协作AI在制药行业...
资源分享-病毒性疫苗研发:如何做好进度和质量的平衡
“在资本、监管、竞争的三重高压下,如何既跑出速度、又守住质量底线、不在核查时翻车?”课件以第01章“疫苗研发项目管理”开篇,直击行业现状与痛点(进度永远赶不上老板预期、质量永远被进度...
资源分享-202512-日本药典凡例中英双语(JP18)
该文件为日本药典第十八版(JP XVIII)凡例,明确了药典官方名称及缩写,界定了 JP 药品(含药材及相关制品、复方制剂等)的定义与法定名称规则,规定药品需依据相关各论、通用注意事项等进行检...
资源分享-202512-工业和信息化部-制造业中试标准体系建设指南(2025版)
《制造业中试标准体系建设指南(2025 版)》由工业和信息化部牵头出台,为解决制造业中试环节无标可依、成果转化堵点等问题,以 “系统布局、急用先行等” 为原则,明确到 2027 年累计制修订标...
资源分享-药用辅料和药品包装材料检验技术2019版
药用辅料和药品包装材料检验技术》是一本集理论性、实用性和权威性于一体的专业技术书籍。它不仅为药品检验工作提供了系统的技术指导,也为药品质量保证体系建设提供了重要支撑。在当前药品监管...
资源分享-202512-CDE-放射性治疗药物临床审评中常见问题和考虑-仝昕
该 培训 围绕放射性治疗药物临床审评展开,介绍了其申报及审评量逐年递增、创新型产品不断涌现且全球同步研发增多的进展,呈现了全球以 SSTR、PSMA 为主要靶点,177Lu 等为主要治疗性核素,小分...

















kidzhangy4月前0
感谢分享,楼主好人一生平安Terrific5月前0
感谢!特别有用,资源分享的很及时!北岛2年前0
相当于货架期多久?Mark4年前2
Thanks for your blog, nice to read. Do not stop.一位WordPress评论者5年前0
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