本文持续更新FDA的指导原则并打包，方便离线检索查阅,内容覆盖从FDA发布的从1975至今的所有指导原则，截至2025年7月22日，FDA共发布2275个指南文件。

资源概述今天为大家分享的是制药行业权威指南 ——PDA TR-26 (Revised 2025): Sterilizing Filtration of Liquids（液体除菌过滤技术报告）。这份由注射药物协会（Parenteral Drug Association,...

这是一份极其实战的生物制品（疫苗）IND药学开发指南，核心贯穿“关键批次（安评批+IND注册批）必须100%真实、可追溯、风险前控、QbD全程驱动”这一条主线。课件从法规要求入手，引用30号文、IC...

《上海合成生物与生物制造产业发展白皮书（2025）》由上海市合成生物产业协会与沙利文联合发布，系统阐述了合成生物学作为第三次生命科学革命和新质生产力的核心价值，梳理了其与生物制造 “从 ...

今天，我想和大家分享一份关于IT基础设施控制和合规性的笔记文档分析。这份文档名为202512《IT基础设施控制和符合性笔记》，总共48页，主要针对制药行业的GxP法规环境，提供了一种结构化的方法...

引言 在药品研发、审评和监管领域，及时获取专业、全面的信息至关重要。今天要给大家分享一份资源 ——CDE 电子刊物总览（2015-至今），这是一个涵盖丰富药品领域知识的信息宝库。 内...

允咨医药培训中心对国家局及各省局药品生产场地变更相关问答与实施细则进行汇总，内容涵盖变更分类（重大、中等、微小变更）、不同场景（省内 / 省外委托生产、企业内部车间变更、长期未生产恢...

该思维导图围绕以数据完整性为核心的分析仪器确认与计算机化系统验证展开，聚焦 USP<1058> 标准，涵盖其修订背景、主要变化（如允许合并文档）及对 IQ、OQ、PQ 理解与执行的影响，同时结合 G...

《GMP 计算机化系统实施与检查指南》由张金贵所著，聚焦药品生产领域计算机化系统的 GMP 合规管理，系统涵盖计算机化系统的定义、分类、GMP 基本要求与管理框架，详细阐述系统开发与验证、运行...

在当前的药品生产监管环境下，“物料系统”（特别是辅料和包材）正成为飞行检查和注册核查的重灾区。很多企业往往重原料药、轻辅料包材，导致在合规性上频频“踩雷”。朱老师关于《药品生产企业...