近日，Parenteral Drug Association（PDA）正式推出《PDA 技术报告第 56 号（修订版）：阶段适宜性质量体系与药品生产质量管理规范在生物药原液研发中的应用》（以下简称 TR56 2026 修订版）。...

这份文件是 EMA 于 2026 年发布的非致突变性杂质（NMI）界定反思文件，核心为补充 ICH Q3A/Q3B 指南不足，针对化学合成药物中超出界定阈值、上市后新发现或超标 NMI 的安全评估提供科学框架，同...

该文件是 2022 年 11 月由国家药品监督管理局药品审评中心、中国药品监督管理研究会等多机构联合发布的研究报告，聚焦国内外药品技术指导原则体系的药学部分，旨在推进我国相关体系与国际接轨、...

本文持续更新FDA的指导原则并打包，方便离线检索查阅,内容覆盖从FDA发布的从1975至今的所有指导原则，截至2025年7月22日，FDA共发布2275个指南文件。

这份文件是识林发布的 2025 年全球药监法规指南报告，聚焦中国、美国、欧盟等六大官方机构发布的 811 份高价值监管文件，围绕监管政策、非临床与临床研究、药学研究、注册与变更等 7 个药品全生...

2025 年，欧洲药品管理局（EMA）交出了一份亮眼的药品监管与创新成绩单。从 104 个新药积极授权意见到罕见病治疗的突破性进展，从生物类似药的爆发式增长到全球公共卫生的跨区域协作，这一年的...

摘要 生物制品的生产和质量控制过程中，存在诸多可变性和特殊性。在新的药品注册监管法规体系下，研制现场核查是促进生物制品研发相关数据真实可追溯，推动生物制品研发行业规范和高质量发展...

该文件是国家药品监督管理局高级研修学院 2024 年 6 月宁波专题培训班的培训讲义，核心围绕《药品共线生产质量风险管理指南》展开，系统涵盖指南起草背景、核心原则（法律法规优先、持有人主责...

这份文件是某制药企业 2021 年数字化转型项目蓝图规划汇报，围绕业务流程框架、应用支撑框架等八大议程展开，聚焦寻源到付款、计划到产出、订单到收款、全面质量管理、财务管理转型等关键业务领...

这份文件是 2025 年 9 月版本的 APIC（活性药物成分委员会）质量协议模板，适用于两家公司之间注册起始物料（RSMs）及关键物料的合作，共包含引言 / 目的 / 范围、一般条款、质量责任等七大部分...