本文持续更新FDA的指导原则并打包，方便离线检索查阅,内容覆盖从FDA发布的从1975至今的所有指导原则，截至2025年7月22日，FDA共发布2275个指南文件。

一、法规、文件引用 (1) 实施指南《无菌药品》分册 14.3.1a) 限度确立方法:i. 可以根据历史数据，结合不同洁净区域的标准制订。如采用数理统计 (正态分布法) 的方法，一般可以将平均值加上 2...

文件为消毒剂相关培训资料，核心围绕消毒剂作用原理与效果确认两大模块展开。在作用原理部分，明确了消毒、灭菌、无菌等关键定义，按氧化类、酚类、醛类、醇类等类别详解其杀菌机理、特点及适用...

《药品 GMP、GSP 检查实战要点》由张瑜华主编，基于其长期从事药品检验与监管的丰富经验编写而成，聚焦药品 GMP、GSP 等检查及注册核查工作的重点与难点，涵盖药品生产、设施设备、确认与验证、...

在制药行业，注射用药品的目视检查是保障产品质量与患者安全的关键环节 —— 作为无菌产品放行前的 “最后一道视觉防线”，它直接关系到药品是否存在颗粒污染、容器缺陷等风险。近日，ECA 基金...

2025 年 10 月 26-29 日，国际制药工程协会（ISPE）年度会议暨博览会将在北卡罗来纳州夏洛特市线下启幕，并同步开启线上直播。这场汇聚全球生命科学领域精英的行业盛会中，10 月 27 日上午 10:4...

《Process Validation in Manufacturing of Biopharmaceuticals（第三版）》聚焦生物制药生产过程验证的核心需求，系统涵盖 FDA 2011 年工艺验证指南解读、风险评估（如 FMEA）、工艺表征、缩小...

这是一份极其实战的生物制品（疫苗）IND药学开发指南，核心贯穿“关键批次（安评批+IND注册批）必须100%真实、可追溯、风险前控、QbD全程驱动”这一条主线。课件从法规要求入手，引用30号文、IC...

《上海合成生物与生物制造产业发展白皮书（2025）》由上海市合成生物产业协会与沙利文联合发布，系统阐述了合成生物学作为第三次生命科学革命和新质生产力的核心价值，梳理了其与生物制造 “从 ...

今天，我想和大家分享一份关于IT基础设施控制和合规性的笔记文档分析。这份文档名为202512《IT基础设施控制和符合性笔记》，总共48页，主要针对制药行业的GxP法规环境，提供了一种结构化的方法...