文件是一份灭菌锅 / 灭菌柜相关培训资料，主要围绕设备结构、验证流程及使用注意事项展开，先明确了灭菌锅 / 灭菌柜的定义（密闭锅内高压蒸汽提升温度至 121℃杀灭细菌及芽孢的物理灭菌法）、分...

《受管控药物和活性物质法案》核心是规范受管制物质（附表 I-V）、前体（附表 VI）及相关设备（附表 IX）的生产、贩卖、进出口、持有等行为，明确了各类罪名及分级处罚（含终身监禁至短期监禁、...

一、常见问题分析 结合分中心 2021-2025 年核查数据，梳理出研制和生产现场最易踩雷的问题，每个问题都配案例、讲风险、给方案～ （一）药学研制现场：9 大问题占比最高 1. 质量管理：...

该文件是欧洲药品管理局（EMA）于 2025 年 12 月发布的《合成肽的开发与生产指南》（2026 年 6 月生效），旨在规范合成肽类药物的开发、生产、表征、质量控制等关键环节，补充现有相关指南未覆...

2026 年 1 月 15 日，欧盟《药品上市许可变更分类及流程指南》（C/2025/5045）将正式生效，替代沿用 13 年的 2013 版指南。这份经 2024 年修订的新规，通过简化流程、优化分类、强化工作共享机...

药品生命周期绝不仅仅是从研发到退市的“时间轴”，更是一条必须用系统化研究和全方位管理串起来的“质量链”，早期任何设计缺陷，后期放大成本都会呈指数级上升，因此从临床前就要按ICH Q8/Q10...

该文件为美国药典（USP-NF）凡例的中英文对照版本，核心围绕药典的适用范围、关键规则及具体要求展开，明确其适用于 USP 和 NF 认可的所有专论与通则，规定了药典的标题版本（含常规修订与加速...

《图解 GMP 检查要点》由张金贵编著、中国医药科技出版社 2025 年 9 月出版，以《药品生产质量管理规范 (2010 年修订)》的 13 章 309 个条款为核心，创新采用 “思维导图 + 要点剖析” 的呈现形...

书籍介绍：随着药品检验仪器不断发展，以及药品检验实验室质量管理体系曰益完善和药品检验入员能力的不断提高，本书编委会决定本版从名称和内容上相较千上一版进行重要调整。即：仪器操作规程部...

近期，海南省发布《药品生产检查缺陷整改技术指南（试行）》（以下简称《指南》），为被检查单位提供了系统性的整改框架和实操指引。 一、适用范围 作为法规落地的技术支撑文件，《指南》...