2025 年 10 月，在夏洛特举办的 ISPE 年会上，英国药品和医疗保健产品监管局（MHRA）重磅解读了全新的分散制造（Decentralised Manufacturing, DM）监管框架。这一框架的落地不仅是制药行业监管...

在医疗健康行业飞速发展的今天，药品与医疗器械的安全性始终是公众关注的核心，而警戒监管作为保障产品全生命周期安全的关键环节，正随着技术革新与全球医疗格局变化不断升级。科睿唯安近期发布...

药品作为特殊商品，其质量直接关系到患者的生命安全与健康。质量研究作为药品研发、生产、流通全链条的核心支撑，是保障药品安全有效的 “生命线”。从质量标准的建立到异常情况的处置，每一个...

本书是《The ASQ Certified Quality Engineer Handbook》（ASQ 认证质量工程师手册）的第五版，由 Scott A. Laman 编辑，出版于 2022 年，由 ASQExcellence 发行。全书总页数超过 576 页（从目...

文件围绕真实世界研究（RWS）展开，阐述其已从药品补充证据升级为医药企业增长关键引擎，详解了其在药品上市早期点亮灯塔用户、市场拓展期挖掘超说明书价值、竞争白热化期打造差异化优势、生命...

一、法规、文件引用 (1) 实施指南《无菌药品》分册 14.3.1a) 限度确立方法:i. 可以根据历史数据，结合不同洁净区域的标准制订。如采用数理统计 (正态分布法) 的方法，一般可以将平均值加上 2...

文件为消毒剂相关培训资料，核心围绕消毒剂作用原理与效果确认两大模块展开。在作用原理部分，明确了消毒、灭菌、无菌等关键定义，按氧化类、酚类、醛类、醇类等类别详解其杀菌机理、特点及适用...

《药品 GMP、GSP 检查实战要点》由张瑜华主编，基于其长期从事药品检验与监管的丰富经验编写而成，聚焦药品 GMP、GSP 等检查及注册核查工作的重点与难点，涵盖药品生产、设施设备、确认与验证、...

在制药行业，注射用药品的目视检查是保障产品质量与患者安全的关键环节 —— 作为无菌产品放行前的 “最后一道视觉防线”，它直接关系到药品是否存在颗粒污染、容器缺陷等风险。近日，ECA 基金...

2025 年 10 月 26-29 日，国际制药工程协会（ISPE）年度会议暨博览会将在北卡罗来纳州夏洛特市线下启幕，并同步开启线上直播。这场汇聚全球生命科学领域精英的行业盛会中，10 月 27 日上午 10:4...