这份由美国国际安全咨询委员会（ISAB）发布的报告，聚焦中国军民融合（MCF）战略下的生物技术发展，指出中国将生物技术列为战略新兴产业和下一轮军事革命的关键领域，通过文件描述的 “举国体制...

制药行业的数据完整性（Data Integrity）问题由来已久。从2010年代起，FDA、MHRA、WHO等监管机构频频发出警告信，许多企业因数据篡改、缺失原始记录、审计追踪缺失等问题付出沉重代价：产品召回...

在数字化浪潮席卷全球的今天，制药行业正经历着从 “自动化” 到 “智能化” 的深度变革，Pharma 4.0 不再是遥远的概念，而是关乎企业竞争力的核心命题。2025 年 10 月，在夏洛特举办的 ISPE（...

文件是加拿大卫生部门发布的《临床 trials 法规（GUI-0100）》草案指南，旨在更新药物临床试验监管框架，适用于加拿大境内 I-IV 期药物临床试验的申办者、研究者、合同研究组织等相关方，涵盖药...

这份文件是某制药企业 2021 年数字化转型项目蓝图规划汇报，围绕业务流程框架、应用支撑框架等八大议程展开，聚焦寻源到付款、计划到产出、订单到收款、全面质量管理、财务管理转型等关键业务领...

细胞库与毒种库是疫苗、抗体药物等产品生产的 “源头根基”。其质量直接决定了最终产品的安全性、有效性与稳定性，而科学规范的制备管理则是守住这一源头安全的核心防线。本文件从法规合规、风...

这份由丁香园 zhulikou431 （丁老师）编写的《药品注册审评缺陷研究》（R139修订本）是一部深度汇总了2010年至2025年跨度的药品注册案例集，旨在通过分析CDE（药审中心）在审评审批中提出的缺陷...

文件是澳门特别行政区政府药物监督管理局 2025 年 12 月 12 日发布的第 05/ISAF/2025 号批示，核准了《生物製品生產質量管理規範》（附录 III），并对原有《藥物生產質量管理規範》补充相关特殊...

欧盟药品管理局（EMA）的变更分类规则直接关系到产品上市后变更的合规推进。2025 年 11 月，EMA 更新了《变更分类问答手册》，针对行政变更、质量变更、（非）临床变更及编辑性变更四大核心场景...

这份 2025 年 12 月加拿大卫生部发布的指南草案，面向开展或计划开展药物临床试验的申办者，核心是就自愿提交的 SGBA Plus（性别及交叉人口统计因素分析）人口统计行动计划（DAP）提供指导，虽...