中检院《食品检验操作技术规范（微生物检验）》是食品微生物检验领域的重要技术文件，它的制定和实施对于提高我国食品检验水平、保障食品安全、促进食品产业发展具有重要意义。 该规范不仅为...

本培训围绕放射性药品注册核查展开，解读了《药品注册管理办法》等相关文件要求，明确了正常及优先审评程序下核查的时限、现场核查流程等全流程规范，说明了研制和生产现场核查的核心要点（含关...

资料为FDA检查官的一些人员背景分析，如果遇到这些检查官可以针对性的进行迎检准备。 Patty Timothy H Vo Justin A Boyd Guerlain Ulysse Arsen Karapetyan Saleem A Akhtar...

在药品研发注册的赛道上，现场核查是关乎产品能否成功获批的关键环节。它不仅是对企业研发数据、生产合规性的全面检验，更是对企业质量管理体系的 “大考”。本文件结合国家药监局核查中心的官...

数据可靠性指南汇编，方便大家学习，文件截至2019年10月，部分文件不是最新 链接：https://pan.quark.cn/s/9e9d376ecebb

报告概述​ 世界卫生组织 (WHO) 最新发布的《人类基因组技术在临床研究中的应用 —— 研究全景》报告，对 1990-2024 年间全球基因组技术临床研究进行了全面分析。该报告基于 WHO 国际临床试...

课件严格对标《中华人民共和国生物安全法》（2021）、《病原微生物实验室生物安全管理条例》（424号令）、WS233-2017《病原微生物实验室生物安全通用准则》、GB19489-2008《实验室生物安全通用...

《印度药典 2022 年版（IP 2022）凡例》为药典标准、试验、测定及正文表述等提供基本指导原则，明确了法定药品（含法定物质、制剂）的定义与适用范围（含人用和兽药，除非明确限定），规定药品...

《食品检验操作技术规范（微生物检验）》作为《中国食品药品检验检测技术系列丛书》的一员，核心内容围绕食品微生物检验展开，共分为六个部分。总论部分涵盖微生物检验的质量控制、方法确认与验...

本书为《中国食品药品检验检测技术系列丛书》之一，其内容主要包括通用检测方法和各类生物制品的特异性检测方法。通用检测方法，只收录了至少两大类制品共同使用的方法，有些方法虽然在某一大类...