江苏省药品监督管理局审评核查南京分中心于 2025 年 12 月 5 日举办的药品委托生产现场检查常见缺陷分析培训，系统梳理了药品委托生产过程中在机构与人员、共线生产管理、委托生产管理等多个关...

江苏省局2024年7月份组织的“关于开展企业落实主体责任线上培训”中有提到，省局即将发布的持有人质量安全主体责任正负面清单2024版，替代2023版的清单。 果然08月02日江苏药监发布《关...

药品作为特殊商品，其质量直接关系到患者的生命安全与健康。质量研究作为药品研发、生产、流通全链条的核心支撑，是保障药品安全有效的 “生命线”。从质量标准的建立到异常情况的处置，每一个...

全文下载链接：https://pan.quark.cn/s/edac9bc8417e 第一篇 申报流程 问题 1：药品备案类变更受理形式审查及技术审查流程是什么？ 答：1. 申请人提交申请申请人按照《国家药...

欧盟药品管理局（EMA）的变更分类规则直接关系到产品上市后变更的合规推进。2025 年 11 月，EMA 更新了《变更分类问答手册》，针对行政变更、质量变更、（非）临床变更及编辑性变更四大核心场景...

2025年11月17日，国家药监局器械监管司王昕司长亲自进行了《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称“新规范”）的线上宣贯。这场宣贯会干货满满、信息量巨大，被业内称为“近年来最重要的一次规...

问题1：2.6生产工艺的开发部分，是否应该将小试阶段做过的所有（均体现），还是说仅汇总关键工艺参数相关的即可？ 解答1：工艺开发部分对于原料药申报资料很重要。对于仿制药来说，首先应基...

2024年9月，NMPA流传出一份关于征求《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》意见的函（落款时间2024.09.02），这份文件的流出给行业内当时造成了一定的影响。我当时就看完了...

2025 年 12月 3日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式发布了更新后的《医疗器械提交电子副本（eCopy）计划行业与 FDA 工作人员指南》。该指南取代了 2020 年 4 月 27 日的旧版内容，进一步明确...

文档结构概述 文档分为四个主要部分，逻辑清晰，从基础概念到实际应用，再到案例和总结： 概述（页1-9） 这部分介绍了细胞治疗产品的基本概念、分类和发展现状。 定义：细胞治疗产品是...