书籍介绍：随着药品检验仪器不断发展，以及药品检验实验室质量管理体系曰益完善和药品检验入员能力的不断提高，本书编委会决定本版从名称和内容上相较千上一版进行重要调整。即：仪器操作规程部...

检定、校准、计量、标定、校验区别 中文术语英文术语定义目的对象检定Verification查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序,它包括检查、加标记和（或）出具检定证书。”会出具检定证书，...

随着信息技术在制药行业的深入应用，计算机化系统的合规管理愈发关键。欧盟GMP附录11是指导这一领域的核心文件，其2011年版已实施多年，而2025年征求意见稿则顺应技术进步和监管需求进行了更新...

引言 在药品研发、审评和监管领域，及时获取专业、全面的信息至关重要。今天要给大家分享一份资源 ——CDE 电子刊物总览（2015-至今），这是一个涵盖丰富药品领域知识的信息宝库。 内...

《药品红外光谱集（2023 年版）》充分尊重历卷《药品红外光谱集》的成果，对《药品红外光谱集》 卷至第五卷收载品种进行了梳理，规范了收载品种的通用名称，修订了22个品种的名称，订正了48个品...

最近在论坛又看到有人在讨论最小称量值的问题，具体问题见下图。 其中一个小伙伴答复到 那么是否可以按照这位网友的评论进行操作呢？我实际在工作中遇到了类似问题，有的同事说他...

今天分享一份重磅资料：《原料药及中间体连续制造指导原则》（意见征集稿），这是由中国化学制药工业协会（PIAC）发布的国内首个针对原料药连续制造的行业指南。旨在推动医药工业高端化、智能化...

在药品生产领域，多产品共线生产是常见现象，但伴随的污染与交叉污染风险不容忽视。药品审评检查大湾区分中心组织了培训，主要包含以下内容 多产品共线生产风险概述 多产品共线生产风险评...

文件下载链接：https://pan.quark.cn/s/f4670b6ebb10

随着制药行业的不断发展，欧盟良好生产规范（EU GMP）也在持续更新，以适应技术进步和监管需求的变化。EU GMP 第四章“文件管理”是质量管理体系的核心组成部分，其修订对制药企业的合规性和运...