2025年11月17日，国家药监局器械监管司王昕司长亲自进行了《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称“新规范”）的线上宣贯。这场宣贯会干货满满、信息量巨大，被业内称为“近年来最重要的一次规...

在制药合规圈子里，提到计算机化系统验证（CSV），很多人第一反应就是“这个系统是GAMP几类？我按类别走文档和测试清单就行了”。 但如果你还这么想，真的该好好读读Waters这篇2021年的白皮书了...

在药品和生物制药制造中，水是使用最广泛的成分或原料。其纯度，特别是总有机碳（TOC）含量，直接关系到最终产品的质量。传统上，我们依赖于实验室取样和分析的模式进行水质放行，这种模式耗时...

《Product Management Service (PMS) – Frequently Asked Questions (FAQs)》，发布于2025年11月21日。它汇集了PMS相关活动中通过Slido.com收集的常见问题，并按主题分类解答。作为医药监管领...

在制药行业的质量体系中，“数据完整性”（Data Integrity, DI）早已不是一个新概念，但它依然是 FDA 检查官在现场检查（Inspection）中挖掘“宝藏”的重灾区。 今天为大家分享一份来自 FDA ...

偏差是指使结果与事实之间存在差异的系统性倾向，数据的来源、数据处理方式等都可能导致偏差。微生物数据偏差（Microbial Data Deviation，MDD）于 2001 年由美国食品药品管理局（Food and ...

注射用药品因直接进入人体循环系统，其包装密封完整性（Container Closure Integrity, CCI）直接关系到产品无菌性、药效稳定性及患者用药安全。 ECA发布的《注射用药品容器密封完整性测试立场文...

作为药品上市前的关键监管环节，临床试验质量管理直接关系到受试者权益保护与药品安全有效性评价。近期学习了广州市黄埔区新药申报服务中心李璇老师的《从注册核查看临床试验质量管理》专题分享...

在制药行业，注射用药品的目视检查是保障产品质量与患者安全的关键环节 —— 作为无菌产品放行前的 “最后一道视觉防线”，它直接关系到药品是否存在颗粒污染、容器缺陷等风险。近日，ECA 基金...

概述与背景（页1-6） 介绍细胞治疗产品的定义、分类和全球批准现状。 定义与挑战：细胞疗法产品是活细胞，具有异质性、个体差异大、生产过程复杂等特点。强调安全性、有效性和可控性。 ...