2025年6月30日，廊坊市市场监督管理局正式发布了DB1310/T 369—2025《化学分析实验室玻璃仪器使用规范》，并于7月30日起实施。这份地方标准由廊坊市药品检验所、廊坊市人民医院、廊坊市产品质量...

文件是澳门特别行政区政府药物监督管理局 2025 年 12 月 12 日发布的第 05/ISAF/2025 号批示，核准了《生物製品生產質量管理規範》（附录 III），并对原有《藥物生產質量管理規範》补充相关特殊...

这份文件是 2025 年 9 月版本的 APIC（活性药物成分委员会）质量协议模板，适用于两家公司之间注册起始物料（RSMs）及关键物料的合作，共包含引言 / 目的 / 范围、一般条款、质量责任等七大部分...

在数字化浪潮席卷全球的今天，制药行业正经历着从 “自动化” 到 “智能化” 的深度变革，Pharma 4.0 不再是遥远的概念，而是关乎企业竞争力的核心命题。2025 年 10 月，在夏洛特举办的 ISPE（...

该文件是欧洲药品管理局（EMA）与药品检查合作计划（PIC/S）联合发布的《放射性药品良好生产规范（GMP）附录 3 修订概念文件》，拟修订 2008 年版《放射性药品生产》附录 3，替代现有 Eudralex ...

允咨医药培训中心对国家局及各省局药品生产场地变更相关问答与实施细则进行汇总，内容涵盖变更分类（重大、中等、微小变更）、不同场景（省内 / 省外委托生产、企业内部车间变更、长期未生产恢...

该思维导图围绕以数据完整性为核心的分析仪器确认与计算机化系统验证展开，聚焦 USP<1058> 标准，涵盖其修订背景、主要变化（如允许合并文档）及对 IQ、OQ、PQ 理解与执行的影响，同时结合 G...

《Product Management Service (PMS) – Frequently Asked Questions (FAQs)》，发布于2025年11月21日。它汇集了PMS相关活动中通过Slido.com收集的常见问题，并按主题分类解答。作为医药监管领...

今天，我想和大家分享一篇最近发表在《Information》杂志上的综述文章：《Human-in-the-Loop AI Use in Ongoing Process Verification in the Pharmaceutical Industry》（人机协作AI在制药行业...

细胞库与毒种库是疫苗、抗体药物等产品生产的 “源头根基”。其质量直接决定了最终产品的安全性、有效性与稳定性，而科学规范的制备管理则是守住这一源头安全的核心防线。本文件从法规合规、风...