该文件为《欧洲药典》11.0 版凡例（含 12.1 版相关修订说明）的中英文对照文本，核心围绕药典的适用规则、技术规范及相关要求展开。12.1 版因药典转为纯在线格式，修订了出版周期术语（“版本或...

引言​ 仿制药作为医药工业的重要组成部分，对于降低药品费用、保障药品供应、推动医药产业发展起着至关重要的作用。2025 年《中国仿制药发展报告》的发布，为我们深入了解行业现状、把握发...

随着制药行业的不断发展，欧盟良好生产规范（EU GMP）也在持续更新，以适应技术进步和监管需求的变化。EU GMP 第四章“文件管理”是质量管理体系的核心组成部分，其修订对制药企业的合规性和运...

该文件是欧洲药品管理局（EMA）于 2025 年 12 月发布的《合成肽的开发与生产指南》（2026 年 6 月生效），旨在规范合成肽类药物的开发、生产、表征、质量控制等关键环节，补充现有相关指南未覆...

对于制药企业而言，获得欧洲药典适用性证书（CEP）是产品进入欧洲及全球多个国家市场的核心门槛之一。欧洲药品质量管理局（EDQM）2025年10月最新发布的《CEP 申请及变更批准分步流程》（PA/PH/C...

6月6日，CDE进行了2025年度第六期药审云培训，本期以“药品注册申报常见问题”为主题，系统展示药品注册申报流程及多层级多渠道沟通交流机制，让公众更好地了解药品审评工作，同时帮助申请人科...

2025年11月17日，国家药监局器械监管司王昕司长亲自进行了《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称“新规范”）的线上宣贯。这场宣贯会干货满满、信息量巨大，被业内称为“近年来最重要的一次规...

《中国医药研发蓝皮书 2025》聚焦 2024 年中国医药行业发展，涵盖研发与市场排行（含综合、化药、中药、生物药等多领域企业排名及评分规则）、医药政策分析（创新药全链条支持、药品价格治理、...

问题1：起始原料引入两个手性碳，可能存在4个异构体，并且起始原料无紫外吸收，异构体研究难度较大，不在起始原料中进行控制，在中间体及成品中研究是否可行？ 解答1：首先建议参考ICH Q11及...

2025年，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）持续围绕药品注册申报中的关键环节、高频疑问与共性难题，发布了一系列具有指导意义的共性问题解答。为帮助业界更清晰把握政策导向、提升申报效...