这份笔记是由讨论空间的同事们在2018年8-9月阅读原报告时整理的感悟和想法，全文104页，结合了英文原文、中文翻译和注释，非常适合制药质量控制、分析开发和研发实验室的同行参考。 文档...

在药物研发的赛道上，临床试验的质量直接决定着药物的安全性、有效性与上市进程。近期学习了中南大学湘雅三医院阳国平教授关于《药物临床试验中的质量管理实施案例》的分享，内容涵盖中美违规案...

2025年10月15日，江苏药监发布《江苏省药品生产质量管理规范符合性检查工作程序（试行）（征求意见稿）》，这份程序是基于《药品管理法》、《药品注册管理办法》等国家法规，以及药品检查合作计...

检定、校准、计量、标定、校验区别 中文术语英文术语定义目的对象检定Verification查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序,它包括检查、加标记和（或）出具检定证书。”会出具检定证书，...

引言 在制药、生物技术和医疗器械行业，实验室的质量管理是确保产品安全和合规性的核心。GMP（良好生产规范）和GLP（良好实验室规范）作为国际标准，指导着生产和实验过程的质量控制。为了帮...

 为深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和全国药品监管工作会议精神，推动药品生产企业全链条压实质量安全主体责任，江苏省药监局于近日正式印发《药品生产企业质量安全主体责任指导...

据FDA于2025年4月2日向Empower Clinic Services LLC dba Empower Pharma发布的警告信（编号700962），以下是该警告信的主要内容分析： 1. 生产环境控制与无菌操作缺陷 微生物污...

1.   概述 2024年11月25日，NMPA发布了《中药生产监督管理专门规定（征求意见稿）》。针对中药的日常生产监督提出了具体的要求 2.   主要内容 2.1  &nb...

2024年11月06日，江苏省局发布《江苏省药品上市后生产场地变更优先受理审评实施细则（试行）》（发布之日起实施）。该文件曾在2024年08月05日发布征求意见稿。 文件的目的是加速药品上市后生...

2024年9月，NMPA流传出一份关于征求《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》意见的函（落款时间2024.09.02），这份文件的流出给行业内当时造成了一定的影响。我当时就看完了...