2025年12月3日，CDE发布通知，公开征求《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》等文件的意见 。这份文件不仅仅是一个技术清单，更是一次审评逻辑的重大调整。核心内容在于：对于...

01近五年药品注册申请审评及未获批准数据分析 近五年需CDE开展技术审评的化学药品注册申请审结件数呈明显的增长趋势，具体审评情况见表1。 ▲表1-近五年需技术审评的化学药品注册申请审结...