在药品上市许可持有人（MAH）制度全面实施的当下，中国制药行业正迎来一场深刻的管理变革。近日，由赛诺菲阮克萍、陈洁、张羽嘉、李茜等专家联合撰写的重磅论文——《MAH制度下集团型企业一体化...

江苏省局2024年7月份组织的“关于开展企业落实主体责任线上培训”中有提到，省局即将发布的持有人质量安全主体责任正负面清单2024版，替代2023版的清单。 果然08月02日江苏药监发布《关...

一、法规、文件引用 (1) 实施指南《无菌药品》分册 14.3.1a) 限度确立方法:i. 可以根据历史数据，结合不同洁净区域的标准制订。如采用数理统计 (正态分布法) 的方法，一般可以将平均值加上 2...

2024年9月，NMPA流传出一份关于征求《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》意见的函（落款时间2024.09.02），这份文件的流出给行业内当时造成了一定的影响。我当时就看完了...

近期，海南省发布《药品生产检查缺陷整改技术指南（试行）》（以下简称《指南》），为被检查单位提供了系统性的整改框架和实操指引。 一、适用范围 作为法规落地的技术支撑文件，《指南》...