2025 年 12 月 11 日 - 12 日在苏州尹山湖希尔顿酒店举办的第一届无菌药品质量安全大会相关资料，聚焦全球监管标准融合与质量体系升级背景下无菌药品质量安全，围绕 2025 版《无菌药品附录》《...

《上海合成生物与生物制造产业发展白皮书（2025）》由上海市合成生物产业协会与沙利文联合发布，系统阐述了合成生物学作为第三次生命科学革命和新质生产力的核心价值，梳理了其与生物制造 “从 ...

本书是《The ASQ Certified Quality Engineer Handbook》（ASQ 认证质量工程师手册）的第五版，由 Scott A. Laman 编辑，出版于 2022 年，由 ASQExcellence 发行。全书总页数超过 576 页（从目...

这份由丁香园 zhulikou431 （丁老师）编写的《药品注册审评缺陷研究》（R139修订本）是一部深度汇总了2010年至2025年跨度的药品注册案例集，旨在通过分析CDE（药审中心）在审评审批中提出的缺陷...

近期，世界卫生组织（WHO）发布了针对昆明制药集团股份有限公司（KPC Pharmaceuticals, Inc.）的公开检查报告（WHOPIR）。此次审计于2025年6月9日至13日进行，旨在对其生产的原料药（API）蒿甲...

问题1：2.6生产工艺的开发部分，是否应该将小试阶段做过的所有（均体现），还是说仅汇总关键工艺参数相关的即可？ 解答1：工艺开发部分对于原料药申报资料很重要。对于仿制药来说，首先应基...

江苏省药品监督管理局审评核查南京分中心于 2025 年 12 月 5 日举办的药品委托生产现场检查常见缺陷分析培训，系统梳理了药品委托生产过程中在机构与人员、共线生产管理、委托生产管理等多个关...

数据可靠性指南汇编，方便大家学习，文件截至2019年10月，部分文件不是最新 链接：https://pan.quark.cn/s/9e9d376ecebb

背景 药品召回是保障公众用药安全的关键环节。根据国家《药品召回管理办法》和相关规定，药品上市许可持有人（简称“持有人”）必须主动监测风险，并在发现质量问题或安全隐患时及时召回。这...

该 文件围绕全球法规趋同背景下的药品共线生产与清洁验证展开，系统介绍了共线生产的概念及国内外相关法规要求，聚焦产品全生命周期（研发、技术转移、生产、上市后）的清洁验证管理，详解了清...