最近在论坛又看到有人在讨论最小称量值的问题，具体问题见下图。 其中一个小伙伴答复到 那么是否可以按照这位网友的评论进行操作呢？我实际在工作中遇到了类似问题，有的同事说他...

广东省药品审评检查沟通咨询问答500问，下载链接：https://pan.quark.cn/s/55172853f56c 第一篇  生物制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、放射性药品...

欧盟药品管理局（EMA）的变更分类规则直接关系到产品上市后变更的合规推进。2025 年 11 月，EMA 更新了《变更分类问答手册》，针对行政变更、质量变更、（非）临床变更及编辑性变更四大核心场景...

2026 年 1 月 15 日，欧盟《药品上市许可变更分类及流程指南》（C/2025/5045）将正式生效，替代沿用 13 年的 2013 版指南。这份经 2024 年修订的新规，通过简化流程、优化分类、强化工作共享机...

2025年，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）持续围绕药品注册申报中的关键环节、高频疑问与共性难题，发布了一系列具有指导意义的共性问题解答。为帮助业界更清晰把握政策导向、提升申报效...

本书从药物发现与开发的历程开始， 为读者呈现了药物发现的经典靶点、体外筛选系统、 体内筛选模型、药物化学和药代动力学研究等新药研究的基本原理和方法， 同时介绍了药物临床前和临床研究过...

今天分享一份重磅资料：《原料药及中间体连续制造指导原则》（意见征集稿），这是由中国化学制药工业协会（PIAC）发布的国内首个针对原料药连续制造的行业指南。旨在推动医药工业高端化、智能化...

偏差是指使结果与事实之间存在差异的系统性倾向，数据的来源、数据处理方式等都可能导致偏差。微生物数据偏差（Microbial Data Deviation，MDD）于 2001 年由美国食品药品管理局（Food and ...

问题1：起始原料引入两个手性碳，可能存在4个异构体，并且起始原料无紫外吸收，异构体研究难度较大，不在起始原料中进行控制，在中间体及成品中研究是否可行？ 解答1：首先建议参考ICH Q11及...

《21 CFR Part 312》是美国食品药品监督管理局（FDA）制定的关于新药临床试验申请 （IND）的管理法规，规定了药物在正式上市前开展临床研究的全过程监管要求。该法规最初于 1987 年发布，...