2025 年 10 月 26-29 日，国际制药工程协会（ISPE）年度会议暨博览会将在北卡罗来纳州夏洛特市线下启幕，并同步开启线上直播。这场汇聚全球生命科学领域精英的行业盛会中，10 月 27 日上午 10:4...

2025 年 10 月，在夏洛特举办的 ISPE 年会上，英国药品和医疗保健产品监管局（MHRA）重磅解读了全新的分散制造（Decentralised Manufacturing, DM）监管框架。这一框架的落地不仅是制药行业监管...

在数字化浪潮席卷全球的今天，制药行业正经历着从 “自动化” 到 “智能化” 的深度变革，Pharma 4.0 不再是遥远的概念，而是关乎企业竞争力的核心命题。2025 年 10 月，在夏洛特举办的 ISPE（...

当 AlphaFold 精准预测蛋白质结构加速药物靶点发现，当数字孪生技术缩减临床试验周期，当 AI 算法实时监测上市药物的安全信号 —— 人工智能（AI）与机器学习（ML）正以颠覆性力量，渗透药物从...

该 文件围绕全球法规趋同背景下的药品共线生产与清洁验证展开，系统介绍了共线生产的概念及国内外相关法规要求，聚焦产品全生命周期（研发、技术转移、生产、上市后）的清洁验证管理，详解了清...

当人工智能（AI）与机器学习（ML）技术渗透到医疗健康的核心领域，药物开发这一长期被 “高投入、长周期、高风险” 困扰的行业，正迎来前所未有的变革契机。近日，美国食品药品监督管理局（FDA...

本培训围绕放射性药品注册核查展开，解读了《药品注册管理办法》等相关文件要求，明确了正常及优先审评程序下核查的时限、现场核查流程等全流程规范，说明了研制和生产现场核查的核心要点（含关...

该培训围绕放射性药品注册检验展开，介绍了中检院放药实验室的发展、人员资质及承检范围，详解了《药品注册检验工作程序和技术要求规范 (2025 年修订版)》中的程序优化（如样品量减少、时限缩短...

这份培训内容围绕放射性化学药品（含诊断与治疗类，以 RDC 为主，涉及多种核素、配体 / 载体及新靶点）的非临床评价展开，涵盖我国放药研发与政策背景、相关指导原则框架，明确非临床研究需遵循...

该培训阐述了该类药物具有放射性、定制生产或即时标记、按放射性活度给药等特殊特点，梳理了《放射性化学仿制药药学研究技术指导原则》等相关技术要求文件的制定历程及已发布、待发布情况，明确...