在制药行业的质量体系中，“数据完整性”（Data Integrity, DI）早已不是一个新概念，但它依然是 FDA 检查官在现场检查（Inspection）中挖掘“宝藏”的重灾区。 今天为大家分享一份来自 FDA ...

在制药和生物制药行业，药品质量直接关系到患者生命安全。而污染问题，作为影响药品质量的关键风险点，往往会引发产品召回、生产停滞甚至监管处罚等一系列严重后果。污染控制策略（CCS）作为一...

世界卫生组织（WHO）正式发布 《口服速释制剂生物等效性（BE）研究指南（草案）》（QAS/25.990），面向全球公开征求意见至2026 年 6 月 23 日 。这份草案是 WHO 仿制药监管体系的关键更新，全面...

制药行业的数据完整性（Data Integrity）问题由来已久。从2010年代起，FDA、MHRA、WHO等监管机构频频发出警告信，许多企业因数据篡改、缺失原始记录、审计追踪缺失等问题付出沉重代价：产品召回...

由于工作关系，6月非常繁忙，导致长时间公众号的停更。但是周末发布的一条重磅新闻非常值得与大家分享，所以一定要抽空更新下。据新华社，7月5日召开的国务院常务会议研究部署推进数字经济高质...

该文件是国家药品监督管理局高级研修学院 2024 年 6 月宁波专题培训班的培训讲义，核心围绕《药品共线生产质量风险管理指南》展开，系统涵盖指南起草背景、核心原则（法律法规优先、持有人主责...

近期，海南省发布《药品生产检查缺陷整改技术指南（试行）》（以下简称《指南》），为被检查单位提供了系统性的整改框架和实操指引。 一、适用范围 作为法规落地的技术支撑文件，《指南》...

今天，我想和大家分享一份关于IT基础设施控制和合规性的笔记文档分析。这份文档名为202512《IT基础设施控制和符合性笔记》，总共48页，主要针对制药行业的GxP法规环境，提供了一种结构化的方法...

作为临床试验领域的核心监管标准，良好临床规范（GCP）是保障受试者权益、确保试验数据真实可靠的基石。英国药品和健康产品管理局（MHRA）于 2025 年 12 月更新的《临床试验良好临床规范指南》...

江苏药监今日发布正式版本的《江苏省药品生产质量管理规范符合性检查工作程序》，在25年10月份的时候江苏药监发布过试行征求意见稿（该版本可以搜索站内文章），本文主要对比两个版本的区别。（...