当 AlphaFold 精准预测蛋白质结构加速药物靶点发现，当数字孪生技术缩减临床试验周期，当 AI 算法实时监测上市药物的安全信号 —— 人工智能（AI）与机器学习（ML）正以颠覆性力量，渗透药物从...

摘要​ 在生物制药行业内管理偏差是确保产品质量、法规合规性以及最终患者安全的关键流程。如今，委托方与合同制造组织（CMOs）之间的偏差管理过程高度依赖人工操作，复杂且分散，导致效率低...

药品作为特殊商品，其质量直接关系到患者的生命安全与健康。质量研究作为药品研发、生产、流通全链条的核心支撑，是保障药品安全有效的 “生命线”。从质量标准的建立到异常情况的处置，每一个...

在生物制药行业，无菌生产是不可逾越的红线，而污染控制则是守护这条红线的核心防线。然而，即使是流程规范的药企，也可能因看似微小的疏忽陷入污染危机。近日，Parenteral Drug Association（P...

今天，我想和大家分享一篇最近发表在《Information》杂志上的综述文章：《Human-in-the-Loop AI Use in Ongoing Process Verification in the Pharmaceutical Industry》（人机协作AI在制药行业...

《Product Management Service (PMS) – Frequently Asked Questions (FAQs)》，发布于2025年11月21日。它汇集了PMS相关活动中通过Slido.com收集的常见问题，并按主题分类解答。作为医药监管领...

在制药合规圈子里，提到计算机化系统验证（CSV），很多人第一反应就是“这个系统是GAMP几类？我按类别走文档和测试清单就行了”。 但如果你还这么想，真的该好好读读Waters这篇2021年的白皮书了...

作为临床试验领域的核心监管标准，良好临床规范（GCP）是保障受试者权益、确保试验数据真实可靠的基石。英国药品和健康产品管理局（MHRA）于 2025 年 12 月更新的《临床试验良好临床规范指南》...

药品短缺是全球医疗健康领域的重大难题，直接影响患者治疗效果与公共卫生安全。为应对这一挑战，欧盟药品管理局（EMA）联合成员国主管机构（NCAs）推出了药品短缺预防计划（SPP）与短缺缓解计划...

医疗器械器审中心发布的 6.3 版答疑解惑汇总（2025 年 11 月 17 日），收录了 2017 年至 2025 年间的 530 个核心问题及解答，聚焦医疗器械与体外诊断试剂注册申报、临床评价、检测验证、技术要...