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资源分享-202512-CDE-放射性化学仿制药药学审评的关注点和考虑-何艳-药研库

资源分享-202512-CDE-放射性化学仿制药药学审评的关注点和考虑-何艳

该培训阐述了该类药物具有放射性、定制生产或即时标记、按放射性活度给药等特殊特点,梳理了《放射性化学仿制药药学研究技术指导原则》等相关技术要求文件的制定历程及已发布、待发布情况,明确...
资源分享-202512-NIFDC-放射性药品注册检验常见问题分析-姚静-药研库

资源分享-202512-NIFDC-放射性药品注册检验常见问题分析-姚静

该培训围绕放射性药品注册检验展开,介绍了中检院放药实验室的发展、人员资质及承检范围,详解了《药品注册检验工作程序和技术要求规范 (2025 年修订版)》中的程序优化(如样品量减少、时限缩短...
资源分享-202512-CDE-放射性药品注册核查常见问题解析-慕琰-药研库

资源分享-202512-CDE-放射性药品注册核查常见问题解析-慕琰

本培训围绕放射性药品注册核查展开,解读了《药品注册管理办法》等相关文件要求,明确了正常及优先审评程序下核查的时限、现场核查流程等全流程规范,说明了研制和生产现场核查的核心要点(含关...