注册法规共19篇
排序
化学仿制药药学研发常用指导原则汇总
本文转自药研日记 1.注册 《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》 《化学原料药受理审查指南（征求意见稿）》 《化学药品3类注册申请药学自评估报告（制剂）（...
资源分享-202512-CDE-放射性药品注册核查常见问题解析-慕琰
本培训围绕放射性药品注册核查展开，解读了《药品注册管理办法》等相关文件要求，明确了正常及优先审评程序下核查的时限、现场核查流程等全流程规范，说明了研制和生产现场核查的核心要点（含关...
FDA指导原则合集（FDA Guidance Documents）-持续更新
本文持续更新FDA的指导原则并打包，方便离线检索查阅,内容覆盖从FDA发布的从1975至今的所有指导原则，截至2025年7月22日，FDA共发布2275个指南文件。
资源分享-202512-药品注册审评缺陷研究-by zhulikou431（丁恩峰老师）
这份由丁香园 zhulikou431 （丁老师）编写的《药品注册审评缺陷研究》（R139修订本）是一部深度汇总了2010年至2025年跨度的药品注册案例集，旨在通过分析CDE（药审中心）在审评审批中提出的缺陷...
资源分享-ECA 注射用药品目视检查 V5.0-中英双语
在制药行业，注射用药品的目视检查是保障产品质量与患者安全的关键环节 —— 作为无菌产品放行前的 “最后一道视觉防线”，它直接关系到药品是否存在颗粒污染、容器缺陷等风险。近日，ECA 基金...
资源分享-202512-EMA-Guideline on stability testing for applications for variations to a marketing authorisation（EMA 稳定性试验变更指南)
2025 年 12 月，欧洲药品管理局（EMA）发布了修订后的《上市许可变更申请稳定性试验指南》（EMA/CHMP/QWP/441071/2011-Rev.3），该指南将于 2026 年 1 月 15 日正式生效，全面替代 2011 年版 Re...
转载-结合近五年药品审评报告浅析药品注册申请未获批准的原因及启示
01近五年药品注册申请审评及未获批准数据分析 近五年需CDE开展技术审评的化学药品注册申请审结件数呈明显的增长趋势，具体审评情况见表1。 ▲表1-近五年需技术审评的化学药品注册申请审结...
202509-EMA-Guidelines on the details of the various categories of variation欧盟药品上市许可变更新指南（2026生效）-附下载
2026 年 1 月 15 日，欧盟《药品上市许可变更分类及流程指南》（C/2025/5045）将正式生效，替代沿用 13 年的 2013 版指南。这份经 2024 年修订的新规，通过简化流程、优化分类、强化工作共享机...
资源分享-大湾区202509药品注册生产现场核查与符合性检查衔接工作程序介绍
对于药企而言，药品注册生产现场核查与上市前 GMP 符合性检查是药品上市前的关键环节。国家层面出台的衔接工作程序，不仅明确了核查检查的核心规则，更直接影响企业的注册效率与合规成本。今天...
202512-黑龙江药监-关于《关于修订〈黑龙江省药品上市后场地变更实施办法（试行）〉及部分条款有关事宜的通知》的政策解读
各药品上市许可持有人、药品生产企业，机关各处室、各直属单位： 2022年10月，我局出台《黑龙江省药品监督管理局药品上市后场地变更实施办法（试行）》（简称《办法》，通过优化许可检查，促...
每日一言
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kidzhangy4月前0
感谢分享，楼主好人一生平安Terrific5月前0
感谢！特别有用，资源分享的很及时！北岛2年前0
相当于货架期多久？Mark4年前2
Thanks for your blog, nice to read. Do not stop.一位WordPress评论者5年前0
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