《药品 GMP、GSP 检查实战要点》由张瑜华主编，基于其长期从事药品检验与监管的丰富经验编写而成，聚焦药品 GMP、GSP 等检查及注册核查工作的重点与难点，涵盖药品生产、设施设备、确认与验证、...

一、常见问题分析 结合分中心 2021-2025 年核查数据，梳理出研制和生产现场最易踩雷的问题，每个问题都配案例、讲风险、给方案～ （一）药学研制现场：9 大问题占比最高 1. 质量管理：...

当 AlphaFold 精准预测蛋白质结构加速药物靶点发现，当数字孪生技术缩减临床试验周期，当 AI 算法实时监测上市药物的安全信号 —— 人工智能（AI）与机器学习（ML）正以颠覆性力量，渗透药物从...

2025 年 12 月 11 日 - 12 日在苏州尹山湖希尔顿酒店举办的第一届无菌药品质量安全大会相关资料，聚焦全球监管标准融合与质量体系升级背景下无菌药品质量安全，围绕 2025 版《无菌药品附录》《...

药用辅料和药品包装材料检验技术》是一本集理论性、实用性和权威性于一体的专业技术书籍。它不仅为药品检验工作提供了系统的技术指导，也为药品质量保证体系建设提供了重要支撑。在当前药品监管...

制药行业的数据完整性（Data Integrity）问题由来已久。从2010年代起，FDA、MHRA、WHO等监管机构频频发出警告信，许多企业因数据篡改、缺失原始记录、审计追踪缺失等问题付出沉重代价：产品召回...

该文件是国家药品监督管理局高级研修学院 2024 年 6 月宁波专题培训班的培训讲义，核心围绕《药品共线生产质量风险管理指南》展开，系统涵盖指南起草背景、核心原则（法律法规优先、持有人主责...

今天，我想和大家分享一份关于IT基础设施控制和合规性的笔记文档分析。这份文档名为202512《IT基础设施控制和符合性笔记》，总共48页，主要针对制药行业的GxP法规环境，提供了一种结构化的方法...

《食品检验操作技术规范（微生物检验）》作为《中国食品药品检验检测技术系列丛书》的一员，核心内容围绕食品微生物检验展开，共分为六个部分。总论部分涵盖微生物检验的质量控制、方法确认与验...

中检院《食品检验操作技术规范（微生物检验）》是食品微生物检验领域的重要技术文件，它的制定和实施对于提高我国食品检验水平、保障食品安全、促进食品产业发展具有重要意义。 该规范不仅为...