该培训阐述了该类药物具有放射性、定制生产或即时标记、按放射性活度给药等特殊特点，梳理了《放射性化学仿制药药学研究技术指导原则》等相关技术要求文件的制定历程及已发布、待发布情况，明确...

文件是 2024 年 12 月 12 日 - 13 日安徽省药品监督管理局主办、中食药（天津）医药科技集团有限公司承办的全省药品生产质量管理现场培训班相关资料，核心围绕 GMP 变更管理展开，明确了变更的...

在药品研发注册的赛道上，现场核查是关乎产品能否成功获批的关键环节。它不仅是对企业研发数据、生产合规性的全面检验，更是对企业质量管理体系的 “大考”。本文件结合国家药监局核查中心的官...

这份培训内容围绕放射性化学药品（含诊断与治疗类，以 RDC 为主，涉及多种核素、配体 / 载体及新靶点）的非临床评价展开，涵盖我国放药研发与政策背景、相关指导原则框架，明确非临床研究需遵循...

文件是拜耳的任曙光于 2023 年 9 月 8 日分享的 MedDRA 在风险管理中应用的相关内容，核心围绕标准 MedDRA 分析查询（SMQ）展开，详细介绍了 SMQ 的种类、使用缘由，阐述了其在信号检测、风险管...

2025年10月，国家药监局药品审评检查中心（核查中心）在苏州举办了药品注册核查相关培训，董方老师做了题为《药品注册核查申报资料常见问题》的专题分享。这份PPT干货满满、直戳痛点，几乎把近...

该 培训 围绕放射性治疗药物临床审评展开，介绍了其申报及审评量逐年递增、创新型产品不断涌现且全球同步研发增多的进展，呈现了全球以 SSTR、PSMA 为主要靶点，177Lu 等为主要治疗性核素，小分...

培训围绕《药物警戒质量管理规范》，系统阐述药品上市后安全性分析及研究的统计学相关内容，涵盖数据来源（欧盟、美国、中国等监管机构数据库、WHO 的 VigiBase 及商业数据库）、数据分析方法（...

在生物制品行业，数据可靠性是药品研发、生产与注册的 “生命线”。无论是疫苗、抗体药还是其他生物制品，其安全性、有效性和质量可控性都依赖全生命周期数据的真实、完整与可追溯。国家药监局...

该培训围绕放射性药品注册检验展开，介绍了中检院放药实验室的发展、人员资质及承检范围，详解了《药品注册检验工作程序和技术要求规范 (2025 年修订版)》中的程序优化（如样品量减少、时限缩短...