文件是拜耳的任曙光于 2023 年 9 月 8 日分享的 MedDRA 在风险管理中应用的相关内容，核心围绕标准 MedDRA 分析查询（SMQ）展开，详细介绍了 SMQ 的种类、使用缘由，阐述了其在信号检测、风险管...

2025年10月，国家药监局药品审评检查中心（核查中心）在苏州举办了药品注册核查相关培训，董方老师做了题为《药品注册核查申报资料常见问题》的专题分享。这份PPT干货满满、直戳痛点，几乎把近...

该 培训 围绕放射性治疗药物临床审评展开，介绍了其申报及审评量逐年递增、创新型产品不断涌现且全球同步研发增多的进展，呈现了全球以 SSTR、PSMA 为主要靶点，177Lu 等为主要治疗性核素，小分...

培训围绕《药物警戒质量管理规范》，系统阐述药品上市后安全性分析及研究的统计学相关内容，涵盖数据来源（欧盟、美国、中国等监管机构数据库、WHO 的 VigiBase 及商业数据库）、数据分析方法（...

在生物制品行业，数据可靠性是药品研发、生产与注册的 “生命线”。无论是疫苗、抗体药还是其他生物制品，其安全性、有效性和质量可控性都依赖全生命周期数据的真实、完整与可追溯。国家药监局...

该培训围绕放射性药品注册检验展开，介绍了中检院放药实验室的发展、人员资质及承检范围，详解了《药品注册检验工作程序和技术要求规范 (2025 年修订版)》中的程序优化（如样品量减少、时限缩短...

该文件是国家药品监督管理局高级研修学院 2024 年 6 月宁波专题培训班的培训讲义，核心围绕《药品共线生产质量风险管理指南》展开，系统涵盖指南起草背景、核心原则（法律法规优先、持有人主责...

文件从法规、实操、合作管理三个维度，聊聊临床前动物安评的那些关键要点。 链接：https://pan.quark.cn/s/7661c7f29ec8

本培训围绕放射性药品注册核查展开，解读了《药品注册管理办法》等相关文件要求，明确了正常及优先审评程序下核查的时限、现场核查流程等全流程规范，说明了研制和生产现场核查的核心要点（含关...

这是一份极其实战的生物制品（疫苗）IND药学开发指南，核心贯穿“关键批次（安评批+IND注册批）必须100%真实、可追溯、风险前控、QbD全程驱动”这一条主线。课件从法规要求入手，引用30号文、IC...