在生物制药行业，厂房设施不仅是生产载体，更是产品质量与安全的 “第一道防线”。尤其是抗体药物、ADC 等生物大分子药物，其生产工艺的复杂性、敏感性对厂房设计提出了极高要求 —— 既要满足 ...

2021年11月18日国家药品审评中心（CDE）主办的“中国eCTD进展情况概述”专题培训会的完整系列材料，共五份PPT，涵盖了eCTD从政策解读、技术规范、实施指南、申报流程到企业最佳实践的全链条内容...

在医药行业高质量发展的当下，药品注册核查作为保障药品安全性、有效性和质量可控性的关键环节，其重要性愈发凸显。无论是药品研发企业、注册从业者，还是行业监管相关人员，都需要清晰掌握核查...

在生物制药行业，厂房设施不仅是生产载体，更是产品质量、生产合规性与运营效率的核心保障。尤其是抗体药物、ADC 药物等生物大分子产品，其生产工艺的复杂性、敏感性对厂房设计提出了极高要求 ...

在药品研发注册的赛道上，现场核查是关乎产品能否成功获批的关键环节。它不仅是对企业研发数据、生产合规性的全面检验，更是对企业质量管理体系的 “大考”。本文件结合国家药监局核查中心的官...