近日，Parenteral Drug Association（PDA）正式推出《PDA 技术报告第 56 号（修订版）：阶段适宜性质量体系与药品生产质量管理规范在生物药原液研发中的应用》（以下简称 TR56 2026 修订版）。...

背景 药品召回是保障公众用药安全的关键环节。根据国家《药品召回管理办法》和相关规定，药品上市许可持有人（简称“持有人”）必须主动监测风险，并在发现质量问题或安全隐患时及时召回。这...

《Handbook of Validation in Pharmaceutical Processes（第四版）》聚焦制药工艺验证的全生命周期，系统涵盖验证基础、设施设计、设备确认、工艺验证、合规监管等核心内容。书中详细阐述了验证...

医疗器械器审中心发布的 6.3 版答疑解惑汇总（2025 年 11 月 17 日），收录了 2017 年至 2025 年间的 530 个核心问题及解答，聚焦医疗器械与体外诊断试剂注册申报、临床评价、检测验证、技术要...

《图解 GMP 检查要点》由张金贵编著、中国医药科技出版社 2025 年 9 月出版，以《药品生产质量管理规范 (2010 年修订)》的 13 章 309 个条款为核心，创新采用 “思维导图 + 要点剖析” 的呈现形...

范围和适用性 制药成分：小分子或大分子药品，包括生物制品。 暴露路径：口服、吸入、肠外等。可以为特定路径（如静脉注射）或人群（如儿童）设置专用HBELs（假设成人标准体重50kg）。 ...

一、法规、文件引用 (1) 实施指南《无菌药品》分册 14.3.1a) 限度确立方法:i. 可以根据历史数据，结合不同洁净区域的标准制订。如采用数理统计 (正态分布法) 的方法，一般可以将平均值加上 2...

这份标准的全称是“药品生产日常监督检查规范”（Specification for routine supervision and inspection of drug production），它旨在规范江苏省药品监督管理部门对药品生产企业的日常检查工...

本书是《The ASQ Certified Quality Engineer Handbook》（ASQ 认证质量工程师手册）的第五版，由 Scott A. Laman 编辑，出版于 2022 年，由 ASQExcellence 发行。全书总页数超过 576 页（从目...

2025 年，欧洲药品管理局（EMA）交出了一份亮眼的药品监管与创新成绩单。从 104 个新药积极授权意见到罕见病治疗的突破性进展，从生物类似药的爆发式增长到全球公共卫生的跨区域协作，这一年的...