2025年，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）持续围绕药品注册申报中的关键环节、高频疑问与共性难题，发布了一系列具有指导意义的共性问题解答。为帮助业界更清晰把握政策导向、提升申报效...

在创新药研发的漫长征程中，IND（Investigational New Drug，新药临床研究审批）申报是连接临床前研究与临床试验的关键桥梁。它不仅是对药物安全性和临床方案合理性的官方检验，更是药企合规研...

问题1：2.6生产工艺的开发部分，是否应该将小试阶段做过的所有（均体现），还是说仅汇总关键工艺参数相关的即可？ 解答1：工艺开发部分对于原料药申报资料很重要。对于仿制药来说，首先应基...

《Handbook of Validation in Pharmaceutical Processes（第四版）》聚焦制药工艺验证的全生命周期，系统涵盖验证基础、设施设计、设备确认、工艺验证、合规监管等核心内容。书中详细阐述了验证...

2026 年 4 月，FDA 正式发布7346.832M 合规计划，并于5 月 14 日全面实施。这份长达 83 页的指南，是 CDER 针对蛋白类生物制品生产商的上市前许可检查 (PLI)与批准前检查 (PAI) 的核心依据，直...

全书共 9 章，围绕药品 GMP 核心要求，从厂房设施与设备概述、基本检查要点入手，详细覆盖化学药品、生物制品、血液制品、中药等多剂型，以及放射性药品、麻醉药品等特殊药品的专项检查要求，还...

该文件是欧洲药品管理局（EMA）与药品检查合作计划（PIC/S）联合发布的《放射性药品良好生产规范（GMP）附录 3 修订概念文件》，拟修订 2008 年版《放射性药品生产》附录 3，替代现有 Eudralex ...

《食品检验操作技术规范（理化检验）》是《中国食品药品检验检测技术系列丛书》的重要组成部分，由中国食品药品检定研究院组织长期从事食品检验检测的业务骨干编写，全书分为食品检验通则、食品...

文档下载链接：https://pan.quark.cn/s/ebc9dca28534 一、文件基本信息 文件名称：Reflection Paper on Good Manufacturing Practice and Marketing Authorisation Holders 发布...

当 AlphaFold 精准预测蛋白质结构加速药物靶点发现，当数字孪生技术缩减临床试验周期，当 AI 算法实时监测上市药物的安全信号 —— 人工智能（AI）与机器学习（ML）正以颠覆性力量，渗透药物从...