2025年12月3日，CDE发布通知，公开征求《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》等文件的意见 。这份文件不仅仅是一个技术清单，更是一次审评逻辑的重大调整。核心内容在于：对于...

偏差是指使结果与事实之间存在差异的系统性倾向，数据的来源、数据处理方式等都可能导致偏差。微生物数据偏差（Microbial Data Deviation，MDD）于 2001 年由美国食品药品管理局（Food and ...

近期，海南省发布《药品生产检查缺陷整改技术指南（试行）》（以下简称《指南》），为被检查单位提供了系统性的整改框架和实操指引。 一、适用范围 作为法规落地的技术支撑文件，《指南》...

2024年5月CDE老师发表在《中国食品药品监管杂志》的一篇关于AI在医药产业和药品监管的法规应用的文章。 文章概述了人工智能在医药产业中的应用现况，总结了美国食品药品监督管理局的有关实践...

生物制品作为现代医药领域的核心赛道，其质量直接关系到公众健康与用药安全。而生产设备作为工艺实施的核心载体，是生物制品质量控制的关键环节。国家药监局核查中心（CFDI）针对生物制品生产设...

目的 该文件的目的是扩展现有ICH指南关于杂质控制的内容，所以放在了Q3（Q3E），前面四个分别是原料中有关物质，制剂中有关物质，残留溶剂和元素杂质。Q3E目的是通过风险管理原则（ICH Q9）...

洁净室是无菌生产的 “生命线”，其环境控制直接关系到药品质量与患者安全。然而，美国食品药品监督管理局（FDA）近年来的多封警告信显示，清洁消毒不规范、消毒剂验证缺失、物料转移污染风险等...

在制药行业的质量体系中，“数据完整性”（Data Integrity, DI）早已不是一个新概念，但它依然是 FDA 检查官在现场检查（Inspection）中挖掘“宝藏”的重灾区。 今天为大家分享一份来自 FDA ...

当 AlphaFold 精准预测蛋白质结构加速药物靶点发现，当数字孪生技术缩减临床试验周期，当 AI 算法实时监测上市药物的安全信号 —— 人工智能（AI）与机器学习（ML）正以颠覆性力量，渗透药物从...

昨天，本公众号发了省局的上市后变更问答（链接：江苏药监-上市后变更专栏近期新增问答汇总）中第三个问题是这样的。 省局贴心地表示该答复来自CDE官网。 确实在CDE通过关键字“增加...