政策解读共64篇 第4页
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资源分享-20251015CFDI生物制品厂房设施设计与风险控制考虑-生物大分子厂房设施设计考虑点-谢一龙
在生物制药行业，厂房设施不仅是生产载体，更是产品质量、生产合规性与运营效率的核心保障。尤其是抗体药物、ADC 药物等生物大分子产品，其生产工艺的复杂性、敏感性对厂房设计提出了极高要求 ...
资源分享-CFDI20251015生物制品厂房设施设计与风险控制考虑-厂房设施设计中的无菌保障实践-杨冕
在生物制药行业，厂房设施不仅是生产载体，更是产品质量与安全的 “第一道防线”。尤其是抗体药物、ADC 等生物大分子药物，其生产工艺的复杂性、敏感性对厂房设计提出了极高要求 —— 既要满足 ...
资源分享-20251014CFDI药品注册核查工作流程及相关要求总体介绍-杨敬鹏
在医药行业高质量发展的当下，药品注册核查作为保障药品安全性、有效性和质量可控性的关键环节，其重要性愈发凸显。无论是药品研发企业、注册从业者，还是行业监管相关人员，都需要清晰掌握核查...
文献分享-MAH制度下集团型企业一体化质量管理模式的实践与探索（附下载地址）
在药品上市许可持有人（MAH）制度全面实施的当下，中国制药行业正迎来一场深刻的管理变革。近日，由赛诺菲阮克萍、陈洁、张羽嘉、李茜等专家联合撰写的重磅论文——《MAH制度下集团型企业一体化...
新版《医疗器械生产质量管理规范》正式发布：王昕司长深度宣贯，六大方面全面升级！-附贯宣会PPT
2025年11月17日，国家药监局器械监管司王昕司长亲自进行了《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称“新规范”）的线上宣贯。这场宣贯会干货满满、信息量巨大，被业内称为“近年来最重要的一次规...
批判性思维，而非简单分类——深度解读Waters 白皮书《Critical Thinking, Not Categorization》-附下载地址
在制药合规圈子里，提到计算机化系统验证（CSV），很多人第一反应就是“这个系统是GAMP几类？我按类别走文档和测试清单就行了”。 但如果你还这么想，真的该好好读读Waters这篇2021年的白皮书了...
ASTM E2656-25 标准实践——制药用水中总有机碳（TOC）属性的实时释放测试指南（Standard Practice for Real-time Release Testing of Pharmaceutical Water for the Total Organic Carbon Attribute）-附下载地址
在药品和生物制药制造中，水是使用最广泛的成分或原料。其纯度，特别是总有机碳（TOC）含量，直接关系到最终产品的质量。传统上，我们依赖于实验室取样和分析的模式进行水质放行，这种模式耗时...
EMA PMS FAQ：欧洲药品管理局的产品管理服务常见问题解答202511（Product Management Service (PMS) – Frequently Asked Questions (FAQs)）-附下载地址
《Product Management Service (PMS) – Frequently Asked Questions (FAQs)》，发布于2025年11月21日。它汇集了PMS相关活动中通过Slido.com收集的常见问题，并按主题分类解答。作为医药监管领...
解读 FDA 实验室数据完整性 (DI) 审查指南：不仅仅是 ALCOA-Data Quality and Integrity Investigation in Laboratories (Analytical)-附资料下载
在制药行业的质量体系中，“数据完整性”（Data Integrity, DI）早已不是一个新概念，但它依然是 FDA 检查官在现场检查（Inspection）中挖掘“宝藏”的重灾区。 今天为大家分享一份来自 FDA ...
重磅文献分享-药品微生物数据偏差调查规范和研究概述-文末附下载地址
偏差是指使结果与事实之间存在差异的系统性倾向，数据的来源、数据处理方式等都可能导致偏差。微生物数据偏差（Microbial Data Deviation，MDD）于 2001 年由美国食品药品管理局（Food and ...
每日一言
热榜文章
kidzhangy39天前0
感谢分享，楼主好人一生平安Terrific1月前0
感谢！特别有用，资源分享的很及时！北岛1年前0
相当于货架期多久？Mark3年前2
Thanks for your blog, nice to read. Do not stop.一位WordPress评论者4年前0
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