政策解读共85篇 第6页
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资源分享-202505-细胞治疗产品NDA申报生产工艺技术要求和基本考虑
概述与背景（页1-6） 介绍细胞治疗产品的定义、分类和全球批准现状。 定义与挑战：细胞疗法产品是活细胞，具有异质性、个体差异大、生产过程复杂等特点。强调安全性、有效性和可控性。 ...
FDA 2025医疗器械提交电子副本（eCopy）计划行业与 FDA 工作人员指南（eCopy Program for Medical Device Submissions Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff）-附下载
2025 年 12月 3日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式发布了更新后的《医疗器械提交电子副本（eCopy）计划行业与 FDA 工作人员指南》。该指南取代了 2020 年 4 月 27 日的旧版内容，进一步明确...
202507-EMA-Review of AI/ML applications in medicines lifecycle (2024)药品生命周期内人工智能和机器学习的应用-附下载
当 AlphaFold 精准预测蛋白质结构加速药物靶点发现，当数字孪生技术缩减临床试验周期，当 AI 算法实时监测上市药物的安全信号 —— 人工智能（AI）与机器学习（ML）正以颠覆性力量，渗透药物从...
FDA 复杂仿制药批准后变更：法规框架、挑战与应对策略-David博士分享-附下载
在全球医药行业中，仿制药作为原研药的重要替代选择，为患者提供了更具可及性的治疗方案。而随着制药技术的发展，复杂仿制药（如肽类药物、药械组合产品、脂质体制剂等）的获批数量持续增加，其...
202406-官方培训-药品共线生产与清洁验证专题培训班培训讲义（宁波）
该文件是国家药品监督管理局高级研修学院 2024 年 6 月宁波专题培训班的培训讲义，核心围绕《药品共线生产质量风险管理指南》展开，系统涵盖指南起草背景、核心原则（法律法规优先、持有人主责...
20251206-CDE第十二期药审云答疑问题汇总
问题1：2.6生产工艺的开发部分，是否应该将小试阶段做过的所有（均体现），还是说仅汇总关键工艺参数相关的即可？ 解答1：工艺开发部分对于原料药申报资料很重要。对于仿制药来说，首先应基...
202512FDA指南-Promotional Labeling and Advertising Considerations for Prescription Biological Reference Products, Biosimilar Products, and Interchangeable Biosimilar Products Questions and Answers 生物类似药促销宣传的合规指南问答-附下载
2025 年 12 月，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了《处方药生物参考产品、生物类似药和可互换生物类似药的促销标签和广告考量问答指南》，为制药企业的合规宣传提供了明确指引。在生物类似药...
IT基础设施控制与合规性：制药行业GxP指南解析
今天，我想和大家分享一份关于IT基础设施控制和合规性的笔记文档分析。这份文档名为202512《IT基础设施控制和符合性笔记》，总共48页，主要针对制药行业的GxP法规环境，提供了一种结构化的方法...
解读 WHO 2026 版医药产品技术新规：供应商合规与质量保障指南Technical Requirements for Medicines and Health products In ITBs/RFQs-附下载
2026 年 1 月，世界卫生组织（WHO）发布了《招标 / 询价中药品和健康产品技术要求》（第 5 版），旨在通过更严格、更细致的技术规范，保障全球范围内 WHO 采购产品的质量、安全性和可及性。这份...
资源分享-20251014CFDI药品注册现场核查准备-韩雨
在药品研发注册的赛道上，现场核查是关乎产品能否成功获批的关键环节。它不仅是对企业研发数据、生产合规性的全面检验，更是对企业质量管理体系的 “大考”。本文件结合国家药监局核查中心的官...
每日一言
热榜文章
kidzhangy4月前0
感谢分享，楼主好人一生平安Terrific5月前0
感谢！特别有用，资源分享的很及时！北岛2年前0
相当于货架期多久？Mark4年前2
Thanks for your blog, nice to read. Do not stop.一位WordPress评论者5年前0
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