各药品上市许可持有人、药品生产企业，机关各处室、各直属单位： 2022年10月，我局出台《黑龙江省药品监督管理局药品上市后场地变更实施办法（试行）》（简称《办法》，通过优化许可检查，促...

摘要​ 在生物制药行业内管理偏差是确保产品质量、法规合规性以及最终患者安全的关键流程。如今，委托方与合同制造组织（CMOs）之间的偏差管理过程高度依赖人工操作，复杂且分散，导致效率低...

药品作为特殊商品，其质量直接关系到患者的生命安全与健康。质量研究作为药品研发、生产、流通全链条的核心支撑，是保障药品安全有效的 “生命线”。从质量标准的建立到异常情况的处置，每一个...

在生物制药行业，厂房设施不仅是生产载体，更是产品质量与安全的 “第一道防线”。尤其是抗体药物、ADC 等生物大分子药物，其生产工艺的复杂性、敏感性对厂房设计提出了极高要求 —— 既要满足 ...

2025年5月，一篇名为《Public feedback to FDA on regulatory considerations for AI in drug manufacturing》的论文在AAPS Open期刊上发表，由FDA的专家团队撰写。这篇论文总结了公众对FDA 202...

药品短缺是全球医疗健康领域的重大难题，直接影响患者治疗效果与公共卫生安全。为应对这一挑战，欧盟药品管理局（EMA）联合成员国主管机构（NCAs）推出了药品短缺预防计划（SPP）与短缺缓解计划...

药品审评问答 1.《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》规定，某些中等变更需提供1～3批检验报告，请问具体应该提供几批？ 答：指导原则中检验报告批次的设定范围（1～3批）...

2025 年 8 月 1 日，加拿大健康部（Health Canada）正式实施了更新后的《药物中亚硝胺杂质指南》，对人用药品、生物制品和放射性药品中的亚硝胺杂质风险评估、检测验证及市场授权变更等提出了全...

摘要 在制药行业中，质量是企业生存和发展的基石，它不仅关系到企业的核心价值，更是赢得消费者信任和巩固市场竞争力的关键因素。当下制药企业面临的挑战日益复杂，需要不断创新发展并增强国...

在生物制药行业，厂房设施不仅是生产载体，更是产品质量、生产合规性与运营效率的核心保障。尤其是抗体药物、ADC 药物等生物大分子产品，其生产工艺的复杂性、敏感性对厂房设计提出了极高要求 ...