这份文件是 EMA 于 2026 年发布的非致突变性杂质（NMI）界定反思文件，核心为补充 ICH Q3A/Q3B 指南不足，针对化学合成药物中超出界定阈值、上市后新发现或超标 NMI 的安全评估提供科学框架，同...

2021年11月18日国家药品审评中心（CDE）主办的“中国eCTD进展情况概述”专题培训会的完整系列材料，共五份PPT，涵盖了eCTD从政策解读、技术规范、实施指南、申报流程到企业最佳实践的全链条内容...

该文件为《欧洲药典》11.0 版凡例（含 12.1 版相关修订说明）的中英文对照文本，核心围绕药典的适用规则、技术规范及相关要求展开。12.1 版因药典转为纯在线格式，修订了出版周期术语（“版本或...

《医疗器械安全通用要求检验操作规范》是《中国食品药品检验检测技术系列丛书》之一，旨在规范医疗器械检验检测操作，为医疗器械监管提供技术支撑，促进医药产业发展。全书定位于基础和通用的医...

中检院《食品检验操作技术规范（微生物检验）》是食品微生物检验领域的重要技术文件，它的制定和实施对于提高我国食品检验水平、保障食品安全、促进食品产业发展具有重要意义。 该规范不仅为...

本培训围绕放射性药品注册核查展开，解读了《药品注册管理办法》等相关文件要求，明确了正常及优先审评程序下核查的时限、现场核查流程等全流程规范，说明了研制和生产现场核查的核心要点（含关...

资料为FDA检查官的一些人员背景分析，如果遇到这些检查官可以针对性的进行迎检准备。 Patty Timothy H Vo Justin A Boyd Guerlain Ulysse Arsen Karapetyan Saleem A Akhtar...

DB13/T5482-2022《药品不良反应快速报告导则》由河北药监于 2022 年 2 月 28 日发布、3 月 31 日实施，适用于药品上市许可持有人的上市后药品不良反应快速报告工作（不适用于疫苗疑似预防接种异...

在药品研发注册的赛道上，现场核查是关乎产品能否成功获批的关键环节。它不仅是对企业研发数据、生产合规性的全面检验，更是对企业质量管理体系的 “大考”。本文件结合国家药监局核查中心的官...

数据可靠性指南汇编，方便大家学习，文件截至2019年10月，部分文件不是最新 链接：https://pan.quark.cn/s/9e9d376ecebb