摘要 生物制品的生产和质量控制过程中，存在诸多可变性和特殊性。在新的药品注册监管法规体系下，研制现场核查是促进生物制品研发相关数据真实可追溯，推动生物制品研发行业规范和高质量发展...

该文件是国家药品监督管理局高级研修学院 2024 年 6 月宁波专题培训班的培训讲义，核心围绕《药品共线生产质量风险管理指南》展开，系统涵盖指南起草背景、核心原则（法律法规优先、持有人主责...

2025年，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）持续围绕药品注册申报中的关键环节、高频疑问与共性难题，发布了一系列具有指导意义的共性问题解答。为帮助业界更清晰把握政策导向、提升申报效...

2026 年 1 月，世界卫生组织（WHO）发布了《招标 / 询价中药品和健康产品技术要求》（第 5 版），旨在通过更严格、更细致的技术规范，保障全球范围内 WHO 采购产品的质量、安全性和可及性。这份...

问题1：起始原料引入两个手性碳，可能存在4个异构体，并且起始原料无紫外吸收，异构体研究难度较大，不在起始原料中进行控制，在中间体及成品中研究是否可行？ 解答1：首先建议参考ICH Q11及...

在肿瘤治疗进入精准医疗的今天，抗体偶联药物（ADC）凭借 “单克隆抗体的靶向性 + 小分子毒素的强杀伤性” 的独特优势，成为生物医药领域的 “明星赛道”。这种被称为 “生物导弹” 的新型药物...

医疗器械器审中心发布的 6.3 版答疑解惑汇总（2025 年 11 月 17 日），收录了 2017 年至 2025 年间的 530 个核心问题及解答，聚焦医疗器械与体外诊断试剂注册申报、临床评价、检测验证、技术要...

广东省药品审评检查沟通咨询问答500问，下载链接：https://pan.quark.cn/s/55172853f56c 第一篇  生物制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、放射性药品...

制药行业的数据完整性（Data Integrity）问题由来已久。从2010年代起，FDA、MHRA、WHO等监管机构频频发出警告信，许多企业因数据篡改、缺失原始记录、审计追踪缺失等问题付出沉重代价：产品召回...

江苏药监今日发布正式版本的《江苏省药品生产质量管理规范符合性检查工作程序》，在25年10月份的时候江苏药监发布过试行征求意见稿（该版本可以搜索站内文章），本文主要对比两个版本的区别。（...