这份文件是 2025 年 9 月版本的 APIC（活性药物成分委员会）质量协议模板，适用于两家公司之间注册起始物料（RSMs）及关键物料的合作，共包含引言 / 目的 / 范围、一般条款、质量责任等七大部分...

中检院《食品检验操作技术规范（微生物检验）》是食品微生物检验领域的重要技术文件，它的制定和实施对于提高我国食品检验水平、保障食品安全、促进食品产业发展具有重要意义。 该规范不仅为...

2021年11月18日国家药品审评中心（CDE）主办的“中国eCTD进展情况概述”专题培训会的完整系列材料，共五份PPT，涵盖了eCTD从政策解读、技术规范、实施指南、申报流程到企业最佳实践的全链条内容...

《制造业中试标准体系建设指南（2025 版）》由工业和信息化部牵头出台，为解决制造业中试环节无标可依、成果转化堵点等问题，以 “系统布局、急用先行等” 为原则，明确到 2027 年累计制修订标...

该培训围绕放射性药品注册检验展开，介绍了中检院放药实验室的发展、人员资质及承检范围，详解了《药品注册检验工作程序和技术要求规范 (2025 年修订版)》中的程序优化（如样品量减少、时限缩短...

DB21/T 2521-2025《化学合成制药企业安全生产设计规范》于 2025 年 11 月 30 日发布、12 月 30 日实施，替代旧版标准，适用于新建、改建和扩建的化学合成制药企业设计，其他制药企业可参照执行...

问题1：2.6生产工艺的开发部分，是否应该将小试阶段做过的所有（均体现），还是说仅汇总关键工艺参数相关的即可？ 解答1：工艺开发部分对于原料药申报资料很重要。对于仿制药来说，首先应基...

这份培训内容围绕放射性化学药品（含诊断与治疗类，以 RDC 为主，涉及多种核素、配体 / 载体及新靶点）的非临床评价展开，涵盖我国放药研发与政策背景、相关指导原则框架，明确非临床研究需遵循...

这份笔记是由讨论空间的同事们在2018年8-9月阅读原报告时整理的感悟和想法，全文104页，结合了英文原文、中文翻译和注释，非常适合制药质量控制、分析开发和研发实验室的同行参考。 文档...

《GMP Audits in Pharmaceutical and Biotechnology Industries》系统、全面地阐述了制药与生物技术行业中良好生产规范（GMP）审计的理论框架、实施方法与实际应用，是一本兼具法规高度与实务深...