该 文件围绕全球法规趋同背景下的药品共线生产与清洁验证展开，系统介绍了共线生产的概念及国内外相关法规要求，聚焦产品全生命周期（研发、技术转移、生产、上市后）的清洁验证管理，详解了清...

PDA 第 70 号技术报告《无菌生产设施的清洁消毒程序原理》作为行业权威指南，系统梳理了清洁消毒的核心逻辑、执行标准与实操要点。 链接：https://pan.quark.cn/s/a2ce7ddb070b

在制药行业，洁净室是保障无菌药品质量与安全的核心设施。根据 PDA（注射药物协会）定义，洁净室是通过设计、维护和控制，防止药品受到颗粒和微生物污染的专用空间，其空气洁净度需达到并持续满...

近期，海南省发布《药品生产检查缺陷整改技术指南（试行）》（以下简称《指南》），为被检查单位提供了系统性的整改框架和实操指引。 一、适用范围 作为法规落地的技术支撑文件，《指南》...

一、工艺验证的 '前世今生' 与终极目标 很多人对工艺验证的认知还停留在 '凑够三批数据'，但随着全球监管理念的升级，验证早已不是 '一次性通过检查' 的形式主义。 1. 理念演进：从 '被动...

对于药企而言，药品注册生产现场核查与上市前 GMP 符合性检查是药品上市前的关键环节。国家层面出台的衔接工作程序，不仅明确了核查检查的核心规则，更直接影响企业的注册效率与合规成本。今天...

《食品检验操作技术规范（微生物检验）》作为《中国食品药品检验检测技术系列丛书》的一员，核心内容围绕食品微生物检验展开，共分为六个部分。总论部分涵盖微生物检验的质量控制、方法确认与验...

2025 年 12 月，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了《处方药生物参考产品、生物类似药和可互换生物类似药的促销标签和广告考量问答指南》，为制药企业的合规宣传提供了明确指引。在生物类似药...

，原料药（API）的质量安全直接关乎终端药品的疗效与患者健康，而作为 API 生产关键环节的注册起始物料（RSMs）和关键物料，其质量管控离不开规范的合作协议支撑。近日，活性药物成分委员会（AP...

本培训围绕放射性药品注册核查展开，解读了《药品注册管理办法》等相关文件要求，明确了正常及优先审评程序下核查的时限、现场核查流程等全流程规范，说明了研制和生产现场核查的核心要点（含关...