在生物制药行业，厂房设施不仅是生产载体，更是产品质量与安全的 “第一道防线”。尤其是抗体药物、ADC 等生物大分子药物，其生产工艺的复杂性、敏感性对厂房设计提出了极高要求 —— 既要满足 ...

在医药行业高质量发展的当下，药品注册核查作为保障药品安全性、有效性和质量可控性的关键环节，其重要性愈发凸显。无论是药品研发企业、注册从业者，还是行业监管相关人员，都需要清晰掌握核查...

链接：https://pan.quark.cn/s/1ed1ef0d8efa 药品作为特殊商品，其质量直接关系到患者生命健康。工艺验证作为药品生产质量管理的核心环节，是确保生产工艺稳定可控、产品质量持续合规的关键...

在口服固体制剂的研发与商业化进程中，工艺验证是保障产品质量一致性、合规性的核心环节。尤其对于缓释、控释等复杂制剂，工艺参数的细微波动可能直接影响产品的关键质量属性（CQA），进而影响...

一、常见问题分析 结合分中心 2021-2025 年核查数据，梳理出研制和生产现场最易踩雷的问题，每个问题都配案例、讲风险、给方案～ （一）药学研制现场：9 大问题占比最高 1. 质量管理：...