对于药企而言，药品注册生产现场核查与上市前 GMP 符合性检查是药品上市前的关键环节。国家层面出台的衔接工作程序，不仅明确了核查检查的核心规则，更直接影响企业的注册效率与合规成本。今天...

江苏省药品监督管理局审评核查南京分中心于 2025 年 12 月 5 日举办的药品委托生产现场检查常见缺陷分析培训，系统梳理了药品委托生产过程中在机构与人员、共线生产管理、委托生产管理等多个关...

2025 年 12 月 11 日 - 12 日在苏州尹山湖希尔顿酒店举办的第一届无菌药品质量安全大会相关资料，聚焦全球监管标准融合与质量体系升级背景下无菌药品质量安全，围绕 2025 版《无菌药品附录》《...

该文件是 2022 年 11 月由国家药品监督管理局药品审评中心、中国药品监督管理研究会等多机构联合发布的研究报告，聚焦国内外药品技术指导原则体系的药学部分，旨在推进我国相关体系与国际接轨、...

这份文件是 EMA 于 2026 年发布的非致突变性杂质（NMI）界定反思文件，核心为补充 ICH Q3A/Q3B 指南不足，针对化学合成药物中超出界定阈值、上市后新发现或超标 NMI 的安全评估提供科学框架，同...

问题1：2.6生产工艺的开发部分，是否应该将小试阶段做过的所有（均体现），还是说仅汇总关键工艺参数相关的即可？ 解答1：工艺开发部分对于原料药申报资料很重要。对于仿制药来说，首先应基...

文件围绕真实世界研究（RWS）展开，阐述其已从药品补充证据升级为医药企业增长关键引擎，详解了其在药品上市早期点亮灯塔用户、市场拓展期挖掘超说明书价值、竞争白热化期打造差异化优势、生命...

课件严格对标《中华人民共和国生物安全法》（2021）、《病原微生物实验室生物安全管理条例》（424号令）、WS233-2017《病原微生物实验室生物安全通用准则》、GB19489-2008《实验室生物安全通用...

中检院《食品检验操作技术规范（微生物检验）》是食品微生物检验领域的重要技术文件，它的制定和实施对于提高我国食品检验水平、保障食品安全、促进食品产业发展具有重要意义。 该规范不仅为...

《食品检验操作技术规范（微生物检验）》作为《中国食品药品检验检测技术系列丛书》的一员，核心内容围绕食品微生物检验展开，共分为六个部分。总论部分涵盖微生物检验的质量控制、方法确认与验...