7月12日，为了进一步加强药品委托生产监督管理，广东省发布了相关事项的通知，对B证持有人及受托生产企业上市后的监督管理工作提出了一些要求。

本文内容涉及麻醉药品和精神药品目前的监管法规汇总，以及对于研发机构如何进行麻醉药品和精神药品的管理两个方面。 1 精神药品相关法规汇总 发布日期机构文件20051101SFDA国家食品药品监...

早先写过关于变色龙网络工作站的数据备份，详见Thermo网络工作站（变色龙chromeleon）数据备份。我们知道为了保障数据完整性，制药行业的关键电子数据往往需要进行数据备份，原数据应该在产品生...

近期收集到朋友向省局老师咨询的答复，与大家分享下。朋友的问题是:“纯A证药品生产企业是否可以直接将批文转给另外一家A证企业？”（注：受让方有相应剂型的生产许可范围） 省局答复如下：...

昨天，本公众号发了省局的上市后变更问答（链接：江苏药监-上市后变更专栏近期新增问答汇总）中第三个问题是这样的。 省局贴心地表示该答复来自CDE官网。 确实在CDE通过关键字“增加...

2024年5月CDE老师发表在《中国食品药品监管杂志》的一篇关于AI在医药产业和药品监管的法规应用的文章。 文章概述了人工智能在医药产业中的应用现况，总结了美国食品药品监督管理局的有关实践...

由于工作关系，6月非常繁忙，导致长时间公众号的停更。但是周末发布的一条重磅新闻非常值得与大家分享，所以一定要抽空更新下。据新华社，7月5日召开的国务院常务会议研究部署推进数字经济高质...

今天我们来看一篇发表于《中国食品药品监管杂志》的文献，文献主要内容是由沈阳药科大学亦弘商学院组织开展“我国药品上市许可持有人制度实施路径研究”课题研究。通过对我国MAH 制度落地实施过...

2024年3月26日，中检院发布了《国家药品抽检年报（2023）》，报告中展示了2023年我国药品抽检工作取得了成果。报告中显示， 2023年共完成了132个品种18762批次制剂产品与中药饮片的抽检任务，涉...

1 篇首语 2019年1月1日，PIC/S（国际药品认证合作组织）发布了PI040-1 Guidance on Classification of Deficiencies，该指南的目的： (1) 确保GMP缺陷的分类与缺陷的潜在风险相一致，保...