政策解读共85篇 第4页
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20251209-黑龙江药监问答汇总(药品审评-疫苗-经营-生产检查相关）
药品审评问答 1.《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》规定，某些中等变更需提供1～3批检验报告，请问具体应该提供几批？ 答：指导原则中检验报告批次的设定范围（1～3批）...
202512FDA指南-Promotional Labeling and Advertising Considerations for Prescription Biological Reference Products, Biosimilar Products, and Interchangeable Biosimilar Products Questions and Answers 生物类似药促销宣传的合规指南问答-附下载
2025 年 12 月，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了《处方药生物参考产品、生物类似药和可互换生物类似药的促销标签和广告考量问答指南》，为制药企业的合规宣传提供了明确指引。在生物类似药...
委托生产的数字化偏差管理协同（Digital deviations: Improving sponsor— CMO collaboration-附biophorum双语原文）
摘要 在生物制药行业内管理偏差是确保产品质量、法规合规性以及最终患者安全的关键流程。如今，委托方与合同制造组织（CMOs）之间的偏差管理过程高度依赖人工操作，复杂且分散，导致效率低...
文献学习-MAH 制度下集团型企业一体化质量管理模式的实践与探索-附下载
摘要 在制药行业中，质量是企业生存和发展的基石，它不仅关系到企业的核心价值，更是赢得消费者信任和巩固市场竞争力的关键因素。当下制药企业面临的挑战日益复杂，需要不断创新发展并增强国...
20251203-EMA Classification of changes: questions and answers-EMA变更分类新规解析-附下载
欧盟药品管理局（EMA）的变更分类规则直接关系到产品上市后变更的合规推进。2025 年 11 月，EMA 更新了《变更分类问答手册》，针对行政变更、质量变更、（非）临床变更及编辑性变更四大核心场景...
重磅资料分享-药品生产场地变更汇总国家局及各省局
允咨医药培训中心对国家局及各省局药品生产场地变更相关问答与实施细则进行汇总，内容涵盖变更分类（重大、中等、微小变更）、不同场景（省内 / 省外委托生产、企业内部车间变更、长期未生产恢...
一文读懂 EDQM CEP 申请与变更批准全流程-Stepwise process to get a CEP/having a change approved-附下载
对于制药企业而言，获得欧洲药典适用性证书（CEP）是产品进入欧洲及全球多个国家市场的核心门槛之一。欧洲药品质量管理局（EDQM）2025年10月最新发布的《CEP 申请及变更批准分步流程》（PA/PH/C...
FDA 复杂仿制药批准后变更：法规框架、挑战与应对策略-David博士分享-附下载
在全球医药行业中，仿制药作为原研药的重要替代选择，为患者提供了更具可及性的治疗方案。而随着制药技术的发展，复杂仿制药（如肽类药物、药械组合产品、脂质体制剂等）的获批数量持续增加，其...
资源分享-FDA重磅草案出炉！单克隆抗体非临床安全研究正式进入“简化时代” Monoclonal Antibodies:Streamlined NonclinicalSafety StudiesGuidance for Industry（2025.12）
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了《单克隆抗体：简化非临床安全性研究》草案指南（2025 年 12 月版），旨在为单特异性单克隆抗体的非临床安全性评估提供更高效、更符合伦理的研究路径...
202510-PDA Challenges Faced by Industry: Warning Letters and a USPerspective制药洁净室清洁消毒面临的挑战：FDA警告信与美国视角-附下载
洁净室是无菌生产的 “生命线”，其环境控制直接关系到药品质量与患者安全。然而，美国食品药品监督管理局（FDA）近年来的多封警告信显示，清洁消毒不规范、消毒剂验证缺失、物料转移污染风险等...
每日一言
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kidzhangy4月前0
感谢分享，楼主好人一生平安Terrific5月前0
感谢！特别有用，资源分享的很及时！北岛2年前0
相当于货架期多久？Mark4年前2
Thanks for your blog, nice to read. Do not stop.一位WordPress评论者5年前0
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