本文转自药研日记 1.注册 《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》 《化学原料药受理审查指南（征求意见稿）》 《化学药品3类注册申请药学自评估报告（制剂）（...

在制药行业，注射用药品的目视检查是保障产品质量与患者安全的关键环节 —— 作为无菌产品放行前的 “最后一道视觉防线”，它直接关系到药品是否存在颗粒污染、容器缺陷等风险。近日，ECA 基金...

01近五年药品注册申请审评及未获批准数据分析 近五年需CDE开展技术审评的化学药品注册申请审结件数呈明显的增长趋势，具体审评情况见表1。 ▲表1-近五年需技术审评的化学药品注册申请审结...

对于药企而言，药品注册生产现场核查与上市前 GMP 符合性检查是药品上市前的关键环节。国家层面出台的衔接工作程序，不仅明确了核查检查的核心规则，更直接影响企业的注册效率与合规成本。今天...

本文持续更新FDA的指导原则并打包，方便离线检索查阅,内容覆盖从FDA发布的从1975至今的所有指导原则，截至2025年7月22日，FDA共发布2275个指南文件。