6月6日，CDE进行了2025年度第六期药审云培训，本期以“药品注册申报常见问题”为主题，系统展示药品注册申报流程及多层级多渠道沟通交流机制，让公众更好地了解药品审评工作，同时帮助申请人科...

本书是专为药品GMP检查员、监管人员和药企从业者设计的便携式工具书。它于2021年2月发布，旨在配合新药品管理法的实施，推动药品生产质量管理水平的提升。 上册（法规篇）：基础法律法规...

《21 CFR Part 312》是美国食品药品监督管理局（FDA）制定的关于新药临床试验申请 （IND）的管理法规，规定了药物在正式上市前开展临床研究的全过程监管要求。该法规最初于 1987 年发布，...

本文件基于风险评估，提供了一个清晰的框架，帮助制药企业确保患者安全和产品质量。下面，我将解读这份文件的要点，并结合实际应用分享我的见解。 文件概述 指导GMP计算机化系统的审计轨...

随着制药行业的不断发展，欧盟良好生产规范（EU GMP）也在持续更新，以适应技术进步和监管需求的变化。EU GMP 第四章“文件管理”是质量管理体系的核心组成部分，其修订对制药企业的合规性和运...

本书从药物发现与开发的历程开始， 为读者呈现了药物发现的经典靶点、体外筛选系统、 体内筛选模型、药物化学和药代动力学研究等新药研究的基本原理和方法， 同时介绍了药物临床前和临床研究过...