本文收集整理国内MAH相关的法规，持续更新

Empower方法基本概念 Method 包含以下几种:Instrument 仪器方法Processing 处理方法Report 报告方法Sample Set 样品组方法Method Set 方法组：至少包含仪器方法，可设置包含处理方法，报告方...

2001.11.06 Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use2005.03 Guideline...

本文主要目的是跟踪美国对于CGT产品法规和指导原则等政策文件，长期更新。 1998.03 Guidance for Industry: Guidance for Human Somatic Cell Therapy GeneTherapy FDA2001.02 Guidance for ...

本文主要按照发布时间整理官方关于CAR-T研究的一些法规和技术指导原则，方便查阅相关资料学习。我会持续更新相关内容，如有其他未列出的官方文件，可以留言告诉我，我会持续更新。 1993年-20...

原始记录是药品研发的证据性文件，也是研发机构撰写资料的依据。原始记录应该做到真实、规范、完整才能保证数据完整性。

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