该文件是 2022 年 11 月由国家药品监督管理局药品审评中心、中国药品监督管理研究会等多机构联合发布的研究报告，聚焦国内外药品技术指导原则体系的药学部分，旨在推进我国相关体系与国际接轨、...

“在资本、监管、竞争的三重高压下，如何既跑出速度、又守住质量底线、不在核查时翻车？”课件以第01章“疫苗研发项目管理”开篇，直击行业现状与痛点（进度永远赶不上老板预期、质量永远被进度...

该文件为日本药典第十八版（JP XVIII）凡例，明确了药典官方名称及缩写，界定了 JP 药品（含药材及相关制品、复方制剂等）的定义与法定名称规则，规定药品需依据相关各论、通用注意事项等进行检...

《制造业中试标准体系建设指南（2025 版）》由工业和信息化部牵头出台，为解决制造业中试环节无标可依、成果转化堵点等问题，以 “系统布局、急用先行等” 为原则，明确到 2027 年累计制修订标...

药用辅料和药品包装材料检验技术》是一本集理论性、实用性和权威性于一体的专业技术书籍。它不仅为药品检验工作提供了系统的技术指导，也为药品质量保证体系建设提供了重要支撑。在当前药品监管...

该 培训 围绕放射性治疗药物临床审评展开，介绍了其申报及审评量逐年递增、创新型产品不断涌现且全球同步研发增多的进展，呈现了全球以 SSTR、PSMA 为主要靶点，177Lu 等为主要治疗性核素，小分...

文件是拜耳的任曙光于 2023 年 9 月 8 日分享的 MedDRA 在风险管理中应用的相关内容，核心围绕标准 MedDRA 分析查询（SMQ）展开，详细介绍了 SMQ 的种类、使用缘由，阐述了其在信号检测、风险管...

这份标准的全称是“药品生产日常监督检查规范”（Specification for routine supervision and inspection of drug production），它旨在规范江苏省药品监督管理部门对药品生产企业的日常检查工...

在医药行业高质量发展的当下，药品注册核查作为保障药品安全性、有效性和质量可控性的关键环节，其重要性愈发凸显。无论是药品研发企业、注册从业者，还是行业监管相关人员，都需要清晰掌握核查...

背景 药品召回是保障公众用药安全的关键环节。根据国家《药品召回管理办法》和相关规定，药品上市许可持有人（简称“持有人”）必须主动监测风险，并在发现质量问题或安全隐患时及时召回。这...